[팜뉴스=이권구 기자]  미국이 첫 번재 IRA 약가인하 협상 대상 의약품을 공개한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 29일 이슈브리핑에 따르면 미국 정부 인플레이션감축션(IRA)에 적용받은 1차 약가인하 대상 10개 의약품에 대한 발표가 이번 주 있을 예정으로,  빠르면 미국 현지시각 8월 29일 공개될 전망이다.

인플레이션감축법(IRA)에는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare andMedicaid Sercices)로 하여금 협상을 통한 처방의약품 약가 인하하도록 하는 내용이 포함돼 있다.

65에 이상 고령자와 장애인을 대상으로 한 메디케어(Medicare) 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이다.

약가 인하 대상은 Medicare Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)에 해당되는 의약품이 우선 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대된다.

Medicare 프로그램이 시작된지 60년만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 이번주 금요일인 9월 1일 이전 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 한다. 이번주 공개될 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.

미국 정치 전문 매체인 Politico는 지난주 단독 보도를 통해, 미국 현지시간 8월 29일 10개 약가 협상 대상 의약품에 대한 발표가 있을 것이라 보도했다.

보도에 바이든 보건 당국자들은 화요일 아침 일찍 주식 시장이 열리기 전 10개 의약품 목록을 공개할 것으로 예상되며 이는 해당 의약품을 만드는 상장기업 주식거래에 영향을 미칠 수 있기 때문이라고 밝혔다.  또  당일 오후 2시 백악관에서 ‘의료비 절감(lowering health care costs)’에 관련된 행사가 예정돼 있으며 이때 10개 약가 인하 협상 대상 의약품이 선정된 것에 대한 대외 홍보를 진행할 것으로 보도했다. 

다만, 백악관은 Politico 보도 일정에 대해 여전히 발표 시기가 변경될 수 있다고 언급했다. 

이러한 IRA에 대한 제약업계는 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다. 현까지 AstraZeneca, Astellas Pharma, BMS, Johnson & Johnson, Merck를 비롯해 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기했다. 

IRA법 영향 제약기업들 매출 감소,기술이전 M&A 등  미치는 영향

제네릭 바이오시밀러 방어전략 주의 깊게 모니터링 할 필요 있어 

한편, CNBC는 저널(Journal of Managed Care and Specialty Pharmacy) 분석자료를 인용해 약가 인하 대상이 될 것으로 예상되는 10개 의약품에 대해 소개했다.

미국 Merck 2형 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia)가 이번에 포함되고, 최대 매출액을 보이고 있는 항암면역치료제 키트루다(Keytruda)는 향후 포함될 가능성이 있다. 자누비아는 2006년 출시 이래 275% 약가 상승이 있었다.  2022년 한해 자누비아는 28억 달러 매출을 기록했다. 

혈전용해제인 BMS 엘리퀴스(Eliquis) 및 Johnson & Johnson 자렐토(Xarelto)도 이번에 포함될 가능성이 높다. 엘리퀴스는 2012년 이래 124%, 자렐토는 2011년 이래 168% 약가 상승이 있었다. 2022년 한해 엘리퀴스는 118억 달러, 자렐토는 24억 달러 매출을 올렸다.

 Abbvie 혈액암치료제 임브루비카(Imbruvica)도 2013년 이래 108% 약가가 상승해 이번에 포함될 가능성 높다. 임브루비카의 2022년 매출액은 46억 달러다.

이외 독일 Boehringer Ingelheim 심부전치료제 Jardiance, 미국 Amgen 류마티스관절염치료제 Enbrel, 영국 AstraZeneca 천식치료제 Symbicort, 미국 Pfizer 유방암치료제 Ibrance, 일본 Astellas Pharma 전립선암치료제 Xtandi, 영국 GSK 폐질환치료제 Breo Ellipta 등 10개가 포함될 것으로 예상하고 있다.