[팜뉴스=최선재 기자] '급여 의약품 약가'는 언제나 업계의 최대 이슈다. 시기를 타지 않는다. 정부의 약가 정책을 어떻게 방어하느냐에 따라 제약사 매출에 결정적인 영향을 미치기 때문이다. 

약가가 떨어지면 매출이 급감하고 올라가면 매출이 상승한다. 하지만 국내 여건상 약가 프리미엄 허들이 상당히 높기 때문에 대부분의 품목은 약가가 인하된다. 

제약사 약가 담당자들은 건보공단 약제관리실의 발표를 주시하는 배경이다. 건보공단이 사용량-약가 연동제(PVA), 위험분담제(공단) 등 각종 급여 약가 제도의 주관 기관이기 때문이다. 

그렇다면 공단 약제관리실은 PVA와 위험분담제의 최근 이슈에 대해 어떤 입장을 지니고 있을까. 해당 제도가 제약사들의 급여 품목에 끼친 구체적인 영향은 뭘까. 전문기자협의회가 지난 30일 정해민 공단 약제관리실장을 만나 해답을 들어봤다. 

# 먼저 위험분담제(보험자와 생산자 사이의 급여 등재 시 불확실성의 부담을 나누는 형태의 계약이다. 약제의 효능·효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대해, 제약회사와 정부가 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 제도) 계약 현황에 대해서 묻고 싶다. 

답: 위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월 1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했다. 이중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다. 다만 해당 약제들의 세부현황(업체명, 제품명, 계약유형 등)은 공단과 제약사 간에 체결한 위험분담계약의 비밀유지조항에 따라 공개가 어렵다는 점을 양해 부탁드린다.

# 위험분담계약에 따른 최근 5년간 연도별 환급 금액은 어느 정도 수준인가.

답: 위험분담계약에 따라 제약사로부터 환급받은 금액은 2022년 한 해 동안 3281억이다. 최근 5년간, 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 늘고 있다

# 최근 위험분담제 개선 연구용역("위험분담제도 도입 성과 평가 및 중장기 발전방향 마련")을 진행했다. 활용 방안으로 어떤 계획을 세우고 있는가. 

답: 위험분담제 개선을 위한 연구용역의 결과를 반영해서, 고가 약제의 신속 등재와 재정건전화를 동시에 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화하는 방향으로 제도 개선을 진행할 계획이다. 특히 고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 늘고 있다. 

공단이 성과기반 환급계약 적용 약제를 원샷 치료제에서 고가 약으로 확대하는 방안과 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토해온 배경이다. 아울러 행정부담 경감을 위한 방안마련을 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중이다.

# 화제를 돌려보겠다. 최근 공단은 사용량-약가 연동제(PVA, 국민건강보험 의약품이 전년보다 일정 수준 이상 많이 팔리면 국민건강보험공단이 제약사와 협상을 통해 약값을 깎는 제도) ‘유형 다’ 협상 결과를 발표했다. 구체적인 협상 결과와 기대효과는?

답: 올해 공단은 총 40개 제약회사와 57개 동일제품군 134개 품목에 대해 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상을 진행했고 전부 합의를 마쳤다. 기대 효과는 건보 재정 절감, 환자 의료비 부담 완화 및 감기약의 안정적 수급 기여로 크게 세 가지다.  

구체적으로, 올해 ‘유형 다’ 협상으로 인한 재정 절감액은 281억원이다. 이는 지난 5년(‘18년~’22년) 평균 267억 원 대비 14억의 추가 절감을 달성한 것이다. 국민 다빈도 약제의 약가 인하를 통해서도 약 2천2백만 명의 국민 의료비 부담을 경감했다. 

특히 6월부터 제약협회와의 협의를 통해 도출한 코로나19 약제 보정안을 통해 식약처 수급 모니터링 감기약 및 항생제의 인하율을 완화해서 안정적인 감기약 수급을 지원했다.

# 감기약 등 호흡기 약제 청구액의 5년간 증가 현황과 PVA 협상 결과에 대해 구체적으로 설명해달라.

답: 감기약 및 항생제 2,637품목의 청구액 분석 결과, 2022년 기준 감기약은 6,645억 원, 항생제는 1조 575억 원 수준으로 전년 대비 각각 90.1%, 24.0% 증가했다.

지난 5년간의 추이를 살펴보면, 2018~2019년 약 1조 5천억 원대였던 코로나19 관련 약제의 청구액이 2020~2021년 1조 2천억 원대로 감소한 이후 지난해 1조 7천억 원대로 회복하는 패턴을 보였다.  

공단은 코로나19 관련해서 기존 대비 70% 완화된 인하율로 18개 제약사와 22개 동일제품군 36개 품목에 대해 ‘유형 다’ 협상을 진행했고 제약사들과 합의를 이뤄냈다.

# PVA 개선 방안에 대해 묻고 싶다. 공단은 지난해 연구 용역(사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안)을 실시했고 이에 따라 올해 6월부터 제약사들과 워킹그룹을 구성해 협의 중이다. 진행 상황을 설명해달라. 

답: 6월부터 1회 운영 중이다. 6월에는 연구 용역 결과를 전반적으로 설명했고 7월엔 선정기준과 제외기준을 논의했다. 8월엔 참고산식 개선, 최대인하율 관련 논의를 진행했다. 남은 기간 동안 일시적인 증가 약제에 대한 사용량 보정과 계약방식의 다양화를 추가로 논의해서 연말까지 관련 규정 개정을 통해 내년부터 시행할 예정이다 

# 마지막 질문이다. 복지부가 추진 중인 '신약의 혁신가치 적정 보상 등을 위한 보험약가 제도 개선방안' 일환으로 '혁신신약 관련 PVA 우대 적용안'이 논의 중이다. 업계 초미의 관심사인데 구체적인 내용은 무엇인가.

답: 구체적인 적용 대상 및 완화방안 등은 아직 정해지지 않았고 워킹그룹을 통해 조금 더 심도 있게 검토할 예정이다.

# 업계 건의는 무엇이었고 언제 발표될 예정인가. 

답: 업계 건의 내용은 3회 연속해서 사용량 약가 협상에 걸린 약제들이 혁신성 등 일정요건을 갖출 경우 인하율을 완화하는 것이다. 내달 말, 건정심(건강보험정책심의위원회)에서 발표하는 것으로 알고 있다. 여기에 PVA 관련 내용이 포함됐다. 업계가 건의한 내용이 반영됐는지는 9월에 열리는 건정심에서 알 수 있을 전망이다.