[팜뉴스=김민건 기자] 유한양행 렉라자(레이저티닙)가 한국인 대상 비소세포폐암 1차 치료에서 글로벌 임상과 동일한 효능을 입증했다. 허가 근거가 된 LASER-301 임상에서 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 본 결과, 기존 표적치료제 대비 임상적 유의성을 개선했다.

특히 EGFR 변이 종류에 상관없이 일관성 있는 결과를 보임으로써 향후 글로벌 신약 기대감을 키웠다.

10일 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 렉라자의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료 허가 기념 기자간담회에서 "임상 결과, 전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로 이레사(게피티닙) 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미하게 개선했다"고 말했다. 

조 교수는 "이중 아시아인 환자만 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 시험자 평가 기반 PFS 중앙값 20.6개월로 게티닙 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미했다"며 글로벌 전체 환자와 일관된 치료 결과를 보였다고 말했다.

LASER-301 임상은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료받은 적이 없는 활성EGFR(엑손 19결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이)양성 국소 진행이 있거나, 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시안 258명 중 한국인 172명)을 대상으로 렉라자 효과 안전성을 평가한 연구다.

조 교수는 "EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과도 눈여겨볼 만하다. 엑손19 결손 돌연변이(Ex 19del)를 가진 환자군에서 시험자 평가 기반 렉라자 투여군 중앙값은 20.7개월, 이레사(게피티닙) 투여군은 10.9개월이고, 엑손21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군 PFS 중앙값은 17.8개월, 이레사(게피티닙) 투여군은 9.6개월이었다"고 말했다.

조 교수는 "엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적이다"고 말했다. 

EGFR 변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보였다는 평가다.

강진형 서울성모병원 종양내과 교수도 한국 환자를 대상으로 렉라자가 보인 치료 혜택을 설명했다.

강 교수는 "3세대 EGFR-TKI 중 다수 한국 환자를 임상에 포함, 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기 때문에 국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가된 점은 의미가 크다"고 강조했다.

강 교수는 "LASER-301 임상에는 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 1/3은 임상 전 뇌전이 상태였다. 임상 결과, 이레사(게피티닙) 투여군에서 시험자 평가 기반 PFS 중앙값은 9.6개월인 반면 렉라자는 20.8개월로 나타났다"고 말했다.

강 교수는 "이러한 렉라자의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관됐다. 안전성 역시 이전에 보고된 프로파일과 일치한다"고 말했다.

한국인 환자에서 엑손19결손(Ex19del)이 있는 렉라자 투여군에서 PFS 중아값은 23.3개월로 약 2년을 기록했다. 엑손21 L858R 치환 변이를 가진 환자에서 PFS 중앙값은 17.8개월인 반면 이레사(게피티닙) 투여군은 9.6개월을 보였다.

강 교수는 "글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다"고 평가했다.

조욱제 유한양행 사장은 "유한양행 97년사 오픈이노베이션 정수라 할 수 있는 렉라자의 국내 1차치료 승인 소식을 전해 기쁘다. 드디어 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임을 커버할 수 있게 됐다"며 "한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다"고 말했다.