[팜뉴스=최선재 기자] 제약사들이 '히알루론산 점안제' 급여 재평가 결과에 대해 소송을 제기할 경우 최근 통과된 '약제비 환수법'이 적용될 수 있다는 전망이 나왔다. 복지부가 약제비 환수법 시행일 이후에 급여 재평가 결과를 통보할 것이란 이유에서다. 다만 복지부가 선별급여 결정을 내린다면 개정법이 적용될 수 없다는 분석도 나온다.

# 급여 삭제? 안과용제 중소 제약사 망할 수도

히알루론산 점안제 '급여 적정성 재평가' 시간표의 마지노선은 올해 하반기다. 복지부와 심평원은 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의를 거쳐 9월 중 1차 결과를 통보하고 12월에 최종 결과를 공개할 것이라고 밝혔다. 

제약사 51곳의 427개 점안제 품목의 운명을 결정하는 순간이다. 상당수 품목이 급여에서 퇴출된다면 연간 2300억에 달하는 히알루론산 처방 시장에 어두운 그림자가 드리울 전망이다. 시장의 주요 플레이어들은 매출에 직격탄을 맞을 수 있다. 

특히 업계에서는 히알루론산 매출 비중이 상당한 중소 제약사들의 피해가 극심할 것이란 예측이 들린다. 대형 제약사가 아닌 안과용제 전문 중소 제약사들의 점안제들이 1,2위를 다투는 것이 시장의 특징이기 때문이다. 

매년 100억~200억원에 달하는 점안제 매출이 공중분해된다면 안과용제 전문 중소제약사가 망할 수도 있다는 분석도 나온다. 

업계 관계자는 "점안제 품목이 급여에서 비급여로 넘어가면 이는 곧 의사의 처방이 막힌다는 것을 뜻한다"며 "안과 의사들이 비급여 점안제를 선택할 가능성이 없기 때문에 재평가로 급여 퇴출이 되면 점안제 주력 품목인 회사들은 경영 위기가 반드시 온다"고 밝혔다.

# 히알루론산 생산 제약사 '집행정지' 신청 나설까

업계에서 히알루론산 점안제 생산 제약사들이 대형 로펌을 선임하고 법적 대응을 검토하고 있단 소식이 연달아 나오고 있는 배경이다. 행정법원에 복지부의 급여 삭제 처분 취소 소송과 동시에, 집행정지 가처분 신청을 하는 것이 효과적인 대응이기 때문이다. 

특히 본안 소송을 앞두고 집행정지가 인용되면 당장은 급여 삭제 처분이 확정되지 않기 때문에 그 사이 점안제 품목의 매출 손실을 피할 수 있다. 즉 안과용제 전문 제약사들이 재평가에 의한 즉각적인 매출 직격탄이란 변수를 사전에 차단할 수 있다. 향후 본안 소송에서 패소하더라도 집행 정지 효력이 상실되지 않기 때문이다.

제약사들이 집행정지 가처분 신청에 공격적으로 나선 배경이다. 

국회가 제공한 자료(김원이 의원)에 따르면 복지부가 최근 10년간 제약사들과 진행한 약가 인하 집행정지 가처분 소송은 58건이었고 인용율은 100%에 달했다. 

복지부가 오리지널 약가 인하, 리베이트, 급여 범위 축소 등의 행정처분을 하면, 제약사들은 집행정지 가처분 신청을 했고 법원이 이를 대부분 받아들였다는 뜻이다. 점안제 처방 시장의 주요 플레이어들도 올해 하반기 재평가 결과가 나오는 즉시 집행정지 절차에 나설 수 있다는 전망이 들리는 배경이다.

# 복지부, 11월 20일 이후 처분하면 '약제비 환수법' 적용 가능

하지만 이전과 다른 '최대 변수'가 발생했다. 일명 '약제비 환수법'이라고 불리는 건강보험법 개정안이 최근 통과됐기 때문이다. 

개정법에 따르면, 제약사가 행정 처분 취소 소송에서 최종 패소할 경우, 건보공단은 집행정지 가처분 인용 시점부터 패소 시점까지 발생한 이익(인하되지 않은 약가)를 환수한다. 반대로, 제약사가 승소한다면 집행정지 가처분 인용 이후 발생한 이익을 환수할 필요는 없다. 

그렇다면, 점안제에 개정법이 적용될까.

제약사들이 향후 급여 삭제 처분 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 제기한다면 '약제비 환수법'이 작동할까. 

장덕규 변호사(법무법인 반우)는 "개정법은 원칙적으로 적용 가능하다"며 "개정법의 시행일은 2023년 11월 20일이고 개정법 부칙은 '이 법 시행 이후 청구 또는 제기되는 행정심판 또는 행정소송의 경우부터 적용한다'고 쓰여 있다"고 규정한다"고 밝혔다.

그러면서 "점안제 생산 제약사들이 2023년 11월 20일 이전에 소송을 제기할 수 있다면 해당사항이 없겠지만, 복지부도 특별한 사정이 없는 이상 2023년 11월 20일 이후에 처분을 할 것이기 때문"이라고 덧붙였다.

# 약가 차액 환수... But 선별급여시 '콜린알포세레이트 시즌2' 도래

즉 복지부가 환수법 적용 시기에 맞춰 히알루론산 생산 제약사들을 대상으로 처분을 내릴 가능성이 높기 때문에 제약사들이 그 이후 처분 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 한다면 '약제비 환수법'이 적용될 수 있다는 뜻이다.

이는 곧, 법원이 급여 삭제 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용하고 향후에 제약사들이 본안에서 패소한다면 공단이 약가 차액(가처분 인용 이후 패소 시점까지 인하된 약가로 판매된 이익)을 부당이득으로 환수할 수 있다는 얘기다. 

물론 예외도 있다.

장덕규 변호사는 "다만 개정법의 적용 대상은 리베이트로 인한 약가 인하, 급여 목록 제외, 사용량 등의 급여 재평가 등으로 인한 정지 또는 조정의 경우에 적용된다"며 "선별 급여는 대상이 아니다. 따라서 콜린알포세레이트 사례처럼 기존과 동일하게 진행될 가능성이 높다"고 강조했다.

실제로 2020년 1차 급여 적정성 평가 당시 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별 급여 결정을 내렸다. 선별 급여는 본인부담금에 차등을 두는 제도로 복지부는 콜린알포세레이트를 대상으로 치매 외 적응증에 대해 본인부담금을 80%를 적용하기로 결정했다.

이번에도 복지부가 급여 적정성 심사에 돌입한 427개 점안제 품목에 선별급여 결정을 내릴 경우 '약제비 환수법'은 적용되지 않는다는 뜻이다.

그렇다면 제약사들이 집행정지 가처분 신청에 부담을 느끼지 않을 공산이 크다. 향후 본안 소송에서 패소할 경우 약제비 환급에 대한 의무가 없기 때문이다. 

따라서 점안제 생산 제약사들도 선별급여 처분 취소 소송과 집행정지 가처분 신청에 적극 나설 것이란 예상이 가능하다. 법원에서 심급이 올라가도 콜린알포세레이트 선별 급여 처분에 대한 집행정지는 지속적으로 인용되고 있기 때문에 더욱 그렇다.

제약사들의 점안제 소송전은 '콜린알포세레이트 시즌2'로 재현될까. 아니면 '약제비 환수법 1호 적용 소송전'이 될까. 히알루론산 점안제 재평가 결과를 향해 업계의 이목이 쏠리고 있다.