[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 지난 20여년 동 치료제 개발에 눈에 띄는 진전이 없었던 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 관련해 새로운 치료 옵션이 등장했다.

로슈의 폴라이비(Polivy, Polatuzumab vedotin)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 병용요법으로 FDA의 승인을 획득한 것. 폴라이비는 기존에 DLBCL 3차 치료제로 사용되어 왔는데 이번 승인으로 적응증이 확대됐다.

승인된 병용요법은 ‘폴라이비’와 리툭산, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)을 병용하는 요법으로 이전에 치료받은 적이 없고 국제예후인자(IPI) 점수 2점 이상인 미만성 거대 B세포, 달리 명시되지 않은 또는 고도 B세포 림프종(HGBL)에 사용될 예정이다. 

폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC)로 B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전으로 작용하는 약물이다.

로슈는 폴라이비 병용요법이 1차 DLBCL의 결과를 크게 개선하기 위한 거의 20년 만의 첫 번째 새로운 치료법이라고 밝혔다. 전문가들은 이번 승인으로 폴라이비가 최고 20억 달러의 매출이 추가될 수 있을 것으로 전망했다. 

이번 승인은 POLARIX 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. DLBCL 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP)과 직접 비교한 이번임상에서 1차 평가 기준인 무진행생존기간(PFS)을 충족시킨 것으로 확인됐다. 

구체적으로 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP에 비해 질병 진행, 재발, 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났으며 안전성 프로파일은 두 병용요법이 유사한 것으로 확인됐다. 

다만 FDA는 내부검토 중에 폴라이비가 임상시험 추적기간이 길었음에도 불구하고 아직 환자의 생명을 연장할 수 있는 능력을 보여주지 않았다고 평가했다. 그럼에도 불구하고 이번 승인에 앞서 FDA의 항암제자문위원회(ODAC)는 11대 2로 폴라이비와 R-CHP 병용요법을 이전 치료전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종에 승인할 것을 권고한 바 있다. 

이러한 결정에는 기존 표준요법제를 1차 약제로 사용한 환자들이 대부분 치료 시작 후 2년 이내에 종양이 재발하고, 이들 중 다수가 후속 치료제가 필요하다는 판단이 내포되어 있다.

한편, 폴라이비 병용요법은 전 세계 70개 이상의 국가에서 이전 치료전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료 용도로 승인돼 사용 중이다.