[팜뉴스=이권구 기자] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 손병관)이 자사가 개발한 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제 SCM-CGH 임상2상과 관련해, 지난 3월 2일 마지막 대상자 무작위 배정을 마치고 20일 해당 환자에 대한 1차 투여를 진행함으로써 임상환자(시험대상자) 모집을 모두 완료했다고 밝혔다.

회사 관계자는 “임상2상을 위한 대상자 84명을모두 확보했으며, 모집된 대상자의 데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획”이라며 “해당 치료제에 대한 조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 타인 골수를 이식 받은 뒤 흔히 발생하는 합병증으로, 현재까지 승인된 약제는 룩소리티닙(자카비), 이브루티닙(임브루비카) 등이 있는데, 순환계 관련 부작용(혈구수 감소 등) 위험이 있으며 두 치료제 모두 경구용 약제로 치료 기간 동안 매일 복용해야 한다.

회사 측에 따르면 줄기세포치료제 SCM-CGH는 2주 간격으로 3회를 투여하는 것만으로도 장기간 치료 효과가 지속되는 것이 확인됐다. 또 현재까지 진행해 온 임상2상 기간 동안 근육통 등 가벼운 이상반응만 보고됐을 뿐, 약물 이상반응으로 인한 투여 중단이나 용량 감량은 없었다.

특히 SCM-CGH는 2019년 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법)에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 종료 후 유효성을 입증하면 즉시 조건부 품목허가가 가능하다. 조건부 품목허가는 임상2상 결과에 기반해 의약품 허가를 우선 승인하고, 시판 후 임상3상을 시행해 자료를 제출하도록 허가 조건을 완화한 제도다.

손병관 에스씨엠생명과학 대표이사는 “만성 이식편대숙주질환 치료제 임상2상 환자 모집이 완료됨으로써 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발에 한발 가까워졌다”며 “ 임상2상 후 빠르게 조건부 품목허가를 추진해 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 매진하겠다”고 강조했다.