[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 에자이와 바이오젠이 또다시 치매치료 정복에 시동을 걸었다.

승인 과정에서부터 효능에 대한 의구심이 제기됐고 승인 이후에도 가격 논란, 유럽의약청의 승인 거부와 보험 진입 실패 등으로 상업적으로 실패한 아두헬름(Aduhelm)을 뒤로하고 '레카네맙(Lecanemab)'에 대해 또다시 FDA의 조건부 승인을 획득한 것. 레카네맙은 미국에서 레켐비(Leqembi)라는 제품명으로 판매될 예정이다.

이번 승인으로 레켐비는 지난해 6월에 미국에서 승인된 최초의 알츠하이머병 치료제 아두헬름에 이어 알츠하이머병의 근본적인 병태생리를 표적으로 하는 두번째 의약품이라는 타이틀을 획득하게 됐다. 레카네맙은 뇌에 쌓인 베타 아미로이드로 불리는 비정상적인 단백질을 줄여 병의 진행을 늦추는 항아밀로이드 항체 약물이다.

레켐비는 질병 진행 완화를 보인  Clarity-AD 임상 3상 결과를 기반으로 가속 승인 경로에 따라 승인됐다. 경증 치매 환자 856명을 대상으로 실시한 임상에서 레켐비 투여군은 18개월 동안 위약군에 비해 임상적 저하를 27% 지연시킨 것으로 나타났다. 다만, 임상시험에 등록된 2명의 환자가 뇌출혈로 사망했고 레켐비 투여군의 2.8%가 뇌의 붓기와 관련된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이란 증상적 부작용을 보고한 반면, 위약군은 없었다는 점은 우려스러운 부분이다.  

가속승인 이후 에자이와 바이오젠은 FDA에 정식 허가를 신청했으며 유럽과 일본에도 조만간 신약 승인을 신청할 예정인 것으로 확인됐다. 또 정맥주사(IV) 제형이라는 점에서 환자 투여 편의성을 높이기 위한 피하주사(SC) 제형 임상도 진행 중이다.

에자이는 평균적인 환자의 경우 레켐비의 약가는 연간 2만 6,500 달러가 들 것이라고 밝혔다. 이같은 약가는 아두헬름이 5만 6,000달러로 최초 약가가 책정된 후 지난해 1월 2만 8,200달러로 약가가 인하되었음에도 여전히 보험 시장 진입에 어려움을 겪고 있다는 점을 고려한 가격으로 보여진다. 에자이는 이같은 약가책정이 레켐비가 사회에 미치는 가치보다 낮다고 옹호하고 있지만 레켐비가 널리 사용될 가능성을 고려할 때 비싸다. 

한편, 지난해 미국에서 65세 이상 고령자를 위한 건강보험 메디케어(Medicare)를 관할하는 메디케어ㆍ메디케이드서비스센터(CMS)는 아두헬름과 같은 항아밀로이드 항체에 대한 보장을 제한한 바 있다. 미국 에자이 대표인 이반 청은 최근 인터뷰에서 메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없다면서 에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이라고 강조했다. 

현재 에자이는 CMS와 제휴해 레켐비의 임상 3상(Clarity AD) 결과를 FDA와 동시에 재검토하도록 청원하고 있다. 이 회사의 목표는 의료기관이 환자에 대한 항아밀로이드 항체의 메디케어 적용을 제한하는 국가급여결정(NCD)을 재고하도록 하는 것이다.