식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다.이번 설명회 참석을 원하는 분은 2월
레이저옵텍(주홍, 이창진 각자대표)은 하나금융23호스팩(427950)과의 합병 상장을 앞두고 30일 기자간담회를 열어 향후 성장 전략을 밝혔다.지난 2000년 설립된 레이저옵텍은 공진기, 초단파펄스폭, 파워 써플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레이저 전 부문에 대한 핵심 부품 설계 능력을 보유하고, 피부 미용부터 질환 치료까지 레이저 기기의 전 영역을 커버하며 사업 영역을 확장하고 있다. 주요 제품으로는 질환 치료기기 팔라스(PALLAS) 시리즈와, 피부 미용기기 피콜로(PicoLO) 시리즈, 헬리오스(HELIOS) 시리즈
식약처가 AI를 이용한 '불순물 라이브러리' 구축에 나설 전망이다. 시시각각으로 들어오는 제약사들의 불순물 정보를 라이브러리에 저장한 이후 향후 의약품 품질 심사에 활용할 계획이다. 의약품 불순물이 생기면 식약처는 골치가 아프다. 이곳 저곳에서 불순물이 쏟아지면 의약품의 판매 중단 여부를 고민해야 한다. 판매 중단을 하더라도 업계가 반발하고 여론이 들썩인다. 심지어 발사르탄 사태처럼 수년간 소송전을 벌이는 경우도 있다. 업계도 곤혹을 치룬다. 불순물 이슈로 자사 제품이 모조리 판매 중단되고 회수당하면 매출이 급감한다. 불순물 시험
의약품 품질연구재단 창립 20주년을 기념하여 열리는 제8회 의약품 품질 규제과학 국제 컨퍼런스가 ‘약전 의약품 규격 및 품질 선진화 전략’을 주제로 오는 6월 21일 더케이호텔 가야금홀에서 개최된다. 이번 컨퍼런스는 주요 선진국의 약전과 의약품 풀질관리 및 유전독성, 품질고도화 등을 통해 국내외 현황을 조망하고 품질 선진화와 저변 확대에 기여할 것으로 보인다.세션1에서는 약전의 선진화 전략 및 국제조화를 주제로(Moderator: Dong Hee Na / Kevin Moore) ▲대한민국약전의 국제조화 및 개정 방향(식품의약품안전평
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU) 새 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다.유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 엄격하게 강화시켜 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE 인증 없는 제품 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을 위해서
루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품군에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.루닛은 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다.루닛에 따르면 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품으로,
KTR(한국화학융합시험연구원)에서 유럽의 강화된 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Devices Regulation) 인증서비스가 가능해졌다.KTR은 유럽 파트너기관인 폴란드의 PCBC가 CE MDR 기관지정을 받음에 따라 유럽 수출 우리나라 의료기기 기업을 대상으로 MDR 인증서비스를 시작하게 됐다고 26일 밝혔다.현재 세계적으로 PCBC를 포함한 33개 기관만이 MDR 기관으로 지정받았으며, PCBC는 의료기기의 위험도에 따라 구분되는 4가지 등급분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class I
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(주) 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명,GBP510) 안전성 효과성 등을 자문하고자 6월 26일 오후 연 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 안전성 효과성 측면에서 품목허가 가능할 것으로 제시됐다.식약처에 따르면 중앙약심은 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 기허가 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 자문 결과를 종합
식약처가 제네릭 의약품의 품질 제고 및 국제경쟁력 강화에 나선다.식품의약품안전처는 16일 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다.제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(민관협의체)는 제네릭 의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계‧의약사 단체‧학계‧환자단체‧소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성된 협의체다.민관협의체에서는 ▲제네릭 의약품 품질 신뢰성 제고 ▲제네릭 의약품 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화 ▲제네릭 의약품 묶음 정보 개발·제공 ▲
식품의약품안전처(처장 류영진)가 28일 의약품 제조·수입업체 관계자 약 600여명을 대상으로 ‘2019년 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회’를 건설공제조합 2층 대회의실(서울시 강남구 언주로 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 정책설명회는 의약품 분야 주요 정책 방향과 허가·심사 제도에 대한 수요자의 공감을 얻고 투명성을 확보하는 등 업계와 소통을 강화하기 위한 것이다.정책 설명회의 주요내용은 ▲2019년도 의약품 안전관리 정책방향 ▲의약품 허가 정책방향 ▲의약품심사부 주요업무 추진계획 등이다.각 분야의 세부사항은 ▲의약품 제조