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‘제네릭 의약품’ 품질관리 강화…국제경쟁력 제고
‘제네릭 의약품’ 품질관리 강화…국제경쟁력 제고
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.07.16 16:43
  • 댓글 0
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식약처, 민관협의체 운영 결과 21개 과제 도출
“각종 계획 실효성·현장감 있게 추진할 예정”

식약처가 제네릭 의약품의 품질 제고 및 국제경쟁력 강화에 나선다.

사진=식품의약품안전처
사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 16일 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다.

제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(민관협의체)는 제네릭 의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계‧의약사 단체‧학계‧환자단체‧소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성된 협의체다.

민관협의체에서는 ▲제네릭 의약품 품질 신뢰성 제고 ▲제네릭 의약품 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화 ▲제네릭 의약품 묶음 정보 개발·제공 ▲의약품 정보제공 확대 ▲제네릭 의약품 선택·사용 홍보 강화 ▲제품개발 촉진 및 사용 활성화 ▲K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원에 대해 집중 논의했다.

제네릭 의약품의 신뢰도를 높이기 위해 전 공정을 위탁해 제조할 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가한다. 변경 이전에는 실제 제조하는 수탁자 품목만 자료 제출 의무가 부여됐다. 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개한다.

안전관리 강화를 위해 제네릭 의약품 허가 이후 업체가 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화하여 사전에 변경을 허가하는 방식으로 전환한다.

제네릭 의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 같고 함량이 다른 의약품(○○정 10mg, 20mg)의 경우 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 ‘비교 용출시험’이 아닌 ‘생물학적 동등성 시험’으로 동등성을 입증하도록 기준을 강화할 예정이다.

완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행해 허가심사의 효율성을 높이고 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소한다.

제네릭 의약품임을 쉽게 알 수 있도록 ‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 개발해 식약처 홈페이지 및 모바일웹 등에 제공한다. 제네릭 의약품 묶음 정보는 동일 제조소에서 제조되고 동일 동등성 시험 자료로 허가된 제네릭 의약품의 목록을 말한다. 동일 제조소에서 만들어진 동일 제네릭 의약품들의 ▲제품명 ▲업체명 ▲의약품 분류코드(ATC코드)와 심평원 약제 급여목록 상의 ▲주성분 코드 ▲제품코드 등이 포함된다.

의약품 정보제공 확대를 위해 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재한다. 기존에는 단일성분의 의약품만 기재했다. 많은 제네릭 의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일 하게 생산되는 제품임에도 다른 제품으로 인식되는 상황을 개선하기 위해 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안이 추진된다.

제네릭 의약품의 선택과 사용을 홍보하기 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도 및 생동 시험 결과 통계자료를 제공한다. 소비자단체 교육 프로그램 참여, SNS 홍보, 리플릿 배포 등의 홍보 방식도 추진된다.

제품개발을 촉진하고 사용을 활성화하기 위해 제네릭 의약품 출시를 준비하는 업체를 지원한다. 현재 오리지널 의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭 의약품이 없는 경우가 많은 만큼 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭 의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 제공할 예정이다.

중소제약기업을 대상으로 컨설팅을 제공하고 오리지널 의약품의 등재 특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭 의약품 개발업체에 혜택을 준다. 이를 위해 위탁으로 품목허가를 받은 경우 다른 제품에 우선해 판매 가능한 기회를 보장하는 ‘우선 판매품목허가 대상’에서 제외한다.

국내 제네릭 의약품의 국제경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브를 제공하고 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 추진한다. 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련하여 정보를 제공한다.

식약처 관계자는 “이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정”이라며 “우리나라 제네릭 의약품의 품질‧약효가 오리지널 의약품과 같은 수준이 될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 설명했다.


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