로슈의 블록버스터 항암제 타쎄바(성분명: 엘로티닙)가 유럽에서 유전적 특이형 폐암환자에 대한 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 지난 1일 유럽위원회는 EGFR(표피성장인자수용체) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료제로 폐암 및 췌장암 경구 치료제인 타쎄바의 사용을 허가했다. 이번 유럽 승인은 서양 환자를 대상으로 실시한 EURTAC 임상 연구 결과에 근거한 것으로, EGFR 유전자 돌연변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 타쎄바를 1차 치료제로 투여할 경우, 종양
미국과 유럽 등 기존 주요 임상시험 국가의 구조적 문제가 대두되면서 글로벌 제약사들의 임상시험 무게추가 이머징마켓과 제3세계 쪽으로 이동하고 있다. 서구 거대시장에서의 상업적 성과에만 초점을 맞춰온 기존의 임상시험 패러다임이 급격히 변화하고 있는 것. 이른바 임상시험의 진정한 글로벌화가 진행되고 있는 상황이다. 제약사들은 비용효율적인 임상시험을 위해 보다 저렴한 장소를 찾고 있는데, 대규모 글로벌 임상시험을 진행하는데 있어 잠재력과 비용효율성에 보다 무게를 두고 최적의 장소를 선정하고 있다. 급변하고 있는 글로벌 임상시험의 상황을
주요 글로벌 제약사의 지난 1분기 경영실적을 분석한 결과 주력 품목의 호조와 이머징마켓에서의 성장 등으로 대부분의 업체가 무난한 매출 성장률을 기록하며 올해 순조로운 출발을 보이고 있다. 달러화의 약세 등 환율적 요인이 매출지표에 영향을 미친 로슈와 여러 악재가 겹친 GSK가 각각 전년 동기 대비 -9%와 -10%의 매출 성장률을 기록한 것을 제외하고 다수 업체가 준수한 실적을 보인 것으로 확인됐다.(하단 표 참고) 특히 2009년 대규모 인수를 진행한 화이자와 미국 머크(북미이외 MSD)의 경우 막대한 인수비용 및 구조조정 비용으
한국인 폐암환자들이 백인 폐암환자에 비해 표피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 발현율이 2배 이상 높은 것으로 나타나 표적항암제의 중요성이 재차 확인됐다. 암세포 활성화에 관여하는 EGFR 돌연변이는 폐암의 대표적 바이오마커로, EGFR 돌연변이를 보유한 환자는 암세포만을 선택적으로 공격해 치료 효과를 높이고 부작용을 줄인 맞춤 표적치료제로 치료 받을 수 있다. 대한병리학회 산하 심폐병리 연구회가 2009년에 EGFR 유전자 검진을 받은 전국 15개 병원 1,753명의 비소세포폐암 환자를 대상으로‘한국 폐암 환자의 EGF
폐암치료제 이레사의 부작용과 관련된 소송에서 ‘간질성 폐렴’ 부작용의 심각성 정도를 충분히 제공하지 않았다는 법원의 판결에 대해 정부와 아스트라제네카 모두 불복하고 2심 법원으로 항소했다. 일본 후생노동성은 5일 폐암 치료제 ‘이레사’를 둘러싼 소송에서 국가의 일부 배상책임을 인정한 도쿄지방법원의 3월 23일 판결과 관련, “사실 인정이나 법률 판단에 타당하다고는 보기 어려운 문제점이 있다“며 판결에 불복, 도쿄 고등법원에 항소했다. 호소카와 리츠오(細川律夫) 후생노동 장관은 담화문을 통해 ▶승인 시 첨부문서의 기재가 주위를 환기시
유전자형에 따른 맞춤 표적항암제를 1차로 치료받는 폐암환자들도 건강보험의 혜택을 받게 됐다. 한국아스트라제네카(대표이사: 박상진)의 경구용 폐암 표적치료제 이레사(성분명: 게피티니브)가 4월 1일부터 ‘EGFR 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’ 중 선암인 환자들의 1차 치료요법에도 보험급여를 인정받을 수 있게 된 것. 그 동안 이레사는 3기 A단계 이상 비소세포 폐암의 2차 이상 항암요법으로 보험급여를 인정 받았으나, ‘EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 중 선암에 1차, 고식적 요
재심사 및 특허가 만료되는 수텐, 글리벡 등 항암제의 제너릭 제품개발이 활성화될 수 있도록 식약청이 항암제 생동성시험 권고사항 마련 작업에 착수했다. 식약청은 국내 제약사가 항암제 제너릭의약품 개발 시 실시해야하는 생동성시험에 대한 권고사항 마련을 위해 학계, 제약업계 및 식약청 전문가를 중심으로 전문가협의체를 구성, 24일 첫 회의를 가졌다. 이번 회의에서는 ▲재심사가 만료 또는 만료가 임박한 항암제 성분 중 개발 가능성을 고려해 5개 대상성분을 최종 확정하고 ▲생동성시험디자인, 시험대상(환자 또는 건강한 성인 등), 분석대상 등
한국아스트라제네카(대표 톰 키스로치)의 경구용 폐암 표적 치료제 ‘이레사(성분명:게피티니브)’의 보험 급여 기준이 오는 10월 1일부터 확대된다고 밝혔다. 아스트라제네카는 보건복지가족부 보험인정기준 고시에 따라 투여조건에 제한 없이 3기 A 단계 이상의 비소세포 폐암의 2차 이상 항암요법으로 이레사를 사용할 경우 보험 급여를 인정 받을 수 있게 됐다고 밝혔다. 기존에는 이레사의 2차 항암요법 사용에 대한 보험급여가 제한됐었다. ‘선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 이상의 요건을 만족하거나 EGFR 유전자 변이가 있는 환자만이 이레사
중외제약, CJ, 대한약품 등의 기초수액제 28품목이 최고 67%에서 평균 24% 보험약가가 인상됐다. 보건복지가족부는 29일 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’를 개정고시하고 10월 1일부터 시행에 들어갔다. 개정안에 따르면 기초수액제 제품 중 대한약품공업이 12품목, 중외제약이 8품목, CJ가 8품목의 가격이 인상됐으며 공단과 약가협상을 거친 수액제 6품목도 평균 53% 인상됐다. 구체적으로 대한약품공업은 ‘대한20%포도당주사액1L’가 1591원에서 2188원으로 37.5%, ‘대한포도당주사액5%100ML’는 929원에서 976원
일본에서는 아스트라제네카의 폐암 치료제 이레사의 부작용으로 인한 사망자가 올 3월말까지 734명으로 추정된 가운데 이레사 사용을 계속할 수 있도록 가이드라인 제정에 관여한 일본폐암학회 회원 3명에 회사 측이 기부금을 지불한 것으로 드러나 물의를 빚고 있다. 마이니치 저팬(Mainichi Japan) 지난달 30일자에 따르면, 아스트라제네카는 이레사 사용을 옹호한 일본폐암학회 회원 3명에 각각 약 80만 엔에서 2천만 엔에 이르는 기부금(donation)을 지불한 것으로 드러났다. 이레사(Iressa, gefitinib)는 일본에서