SK케미칼(대표 박만훈)이 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라, AFSTYLA)이 미국 FDA으로부터 최종 시판 허가를 받음으로써 국산 바이오신약으론 최초 미국 승인을 거머졌다. NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약으로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 미국에 이은 세계 선진 시장 진출도 가시권에 들어온 가운데 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. S
제약사들의 희귀의약품 개발에 대한 동기부여를 위해 임상시험비용 지원 및 세제감면 혜택과 함께 제너릭에 대비한 장기간의 자료보호가 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다. 사노피 젠자임코리아 홍지영 팀장은 27일 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서 ‘해외 희귀의약품 규정 공유 및 국내 희귀의약품 규정 제안’에 대한 주제발표를 통해 이같이 주장했다. 이날 홍 팀장은 “희귀질환은 대부분 유전이고 만성적인데 점차 진행되다가 사망에 이르는 경우가 많다”며 “사람들의 인지도가 낮아 시장도 작고 희귀약 개발에서 시판에 이르기까지 소요되는 비용이 신약과
일본제약공업협회는 26일 정기총회를 개최하고 畑中好彦 아스텔라스제약 사장을 신임 회장으로 선임했다. 신임 타나카 회장은 항암제 옵디보에 의해 촉발된 고가 약제를 의료보험재정 관점에서 논의되고 있는 현실에 대해 "혁신적인 의약품은 혁신의 산물이며 개발의 의욕을 없애는 제도는 안 된다“는 입장을 분명히 했다. 그는 “약가 인하만으로 보험재정을 조절하겠다는 것은 한계가 있다”면서 "최고의 환자에 대해 약을 사용토록 적정사용 추진과 바이오 마커 및 이에 따른 진단 약 연구 등을 통해 환자 층을 식별 할 수 있는 활동"이 제약 기업의 노력으
식품의약품안전평가원은 정부 R&D 과제의 연구목표를 적시에 달성하고 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위해 ‘정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트’ 지원대상을 27일부터 모집에 들어갔다. 이번 모집대상은 정부 R&D 수행과제 중 줄기세포치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제이다. 선정된 과제는 전담직원을 배정해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료의 작성 등에 대한 맞춤형 상담 등을 밀착 지원한다. 안전평가원은 올해 보건복지부 지원과제를 대상으로 전담 컨설팅을 제공하며, 2
식품의약품안전처는 병원이나 약국 등 의료현장에서 의약품 안전사용을 강화하기 위해 ‘의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 및 ‘주사제 안전사용 가이드라인(개정)’을 발간했다. 이는 약국 등에서 의약품 조제 후 새로운 용기에 담거나 포장하는 경우 품질을 확보하고 의료현장에서 주사제 조제‧사용 시 발생할 수 있는 안전문제를 예방하기 위해 마련한 것. 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인’ 주요내용은 ▲의약품 조제 시 위생관리 ▲의약품 개봉 후 사용기한 ▲환자에 대한 복약지도 등이다. 의약품 조제 전에는 손을 씻어 청결히 해야 하며, 조제용
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 오는 27일 서울대학교 호암교수회관에서 개최되는 한국보건행정학회 춘계학회에서 ‘노인의료전달체계 활성화 방안’을 주제로 발표 및 토론을 진행한다.이번 학회는 고령사회를 준비하면서 우선적으로 검토해야 할 분야와 방향성 제시를 위한 논의의 장(場)으로써, 심사평가원 이규덕 기획위원을 좌장으로 보건복지부 공인식 서기관, 상지대학교 송현종 교수, 부산광역시 공공보건의료지원단 김정회 팀장 등 4명이 각 주제에 대해 토론할 예정이다. 심사평가원 안학준 연구조정실장은 “심사평가원은 그동안 한국보건행정학회 후원 및
한국에프디시법제학회(회장 이범진)는 27일 더케이호텔 서울 본관 거문고홀에서 ‘헬스케어 산업의 글로벌화를 위한 전략 및 법제 서비스’를 주제로 2016년도 춘계학술대회를 개최했다. 이범진 회장은 인사말을 통해 “지난 10여년간 바이오 제약 산업과 관련해 정부와 산업계의 가교 역할을 충실히 수행해 온 우리 학회는 이번 학술대회에서도 규제과학의 선진화, 보건의약산업계의 발전, 국내 보건의료산업의 글로벌시장 진출, 환자 및 소비자의 안전과 이익 등과 관련된 다양한 이슈들을 함께 고민하고 이러한 고민들로부터 생산적인 대안이 도출될 수 있도
식품의약품안전처는 제9회 의료기기의 날을 맞아 ‘함께하는 의료기기! 창조경제 이뤄내고 국민안전 책임집니다’를 주제로 27일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 기념식을 열고 유공자에 대한 훈포상과 심포지움을 개최한다. 올해로 9회를 맞은 의료기기의 날은 의료기기법 제정‧공포일(2003.5.29.)을 기념해 지난 2008년부터 시작돼 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들의 화합과 소통의 장이 되고 있다. 작년 국내 의료기기 시장규모는 5조 2,656억 원으로 전년대비 4.9% 증했고 2011년 이후 연평균 성장률도 5.1%
코오롱생명과학(대표 이우석)이 한국에서 실시한 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 '인보사(Invossa)'의 임상시험 결과가 국제학회에서 발표돼 주목받았다. 코오롱생명과학은 지난 26일 싱가포르에서 열린 제22차 국제세포치료협회(ISCT) 연례회의에서 세계 최초의 퇴행성관절염 세포 유전자 치료제인 '인보사'의 성공적인 한국 임상 3상 결과를 발표했다. 앞서 네덜란드 암스테르담에서 열린 제16회 국제골관절염학회(OARSI)에서도 '인보사'의 한국 3상 결과 및 미국 2상 장기 임상 결과 발표가 참석자들의 높은 관심을 받은 바 있다. 코오
일본 제약단체연합회는 26일 임기 만료된 임원 선거에서 신임 회장으로 다이닛혼스미토모 제약의 타다 마사요 사장을 선임했다. 신임 회장의 임기는 2년. 타다 신임 사장은 일본 제약공업협회의 전 회장이다. 타다 회장은 “의료비의 효율화와 산업 경쟁력 강화의 균형 잡힌 산업정책이 추진될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 타다 신임 회장은 2016년도 약가 제도 개혁을 언급하면서 “매우 어려운 측면이 있다. 사회 보장 관련 비용 증가에 대한 약제비 인하만이 재원을 염출하는데는 한계가 있으며, 이런 일이 계속 반복된다면 의약품 산업 자