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다케다 뎅기열 백신, ‘효능 저하’로 난관 봉착…시장 출시 '빨간불'
다케다 뎅기열 백신, ‘효능 저하’로 난관 봉착…시장 출시 '빨간불'
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.11.27 05:59
  • 댓글 0
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18개월 시점서 예방효과 저하, 3형 바이러스 노출전력 없는 피험자 예방 실패
바이러스 타입간 효능 차이로 중증 질병 가능성 우려…추가 데이터 ‘시급’

전 세계 첫 뎅기열 백신인 사노피의 뎅그박시아(Dengvaxia)보다 뛰어난 예방효과를 보여주며 기대감을 높였던 다케다의 뎅기열 백신이 난관에 부딪혔다.

다케다 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003의 TIDES 임상 3상의 새로운 18개월 데이터 분석 결과, 백신의 예방효과가 다소 떨어지는 것으로 확인된 데다 주요 4개 뎅기열 바이러스 중 한 가지 바이러스에 대해서는 예방에 실패한 것으로 나타난 것.

이번 데이터는 1차 및 2차 접종을 완료한 뒤 18개월 동안 평가한 백신의 효능을 보여주는 것이다.

TAK-003의 임상 결과, 2차 접종 뒤 12개월 시점에서 백신의 효능이 80.2%였던데 반해 18개월 시점에서는 효능이 73.3%로 낮아진 것으로 나타났다.

또한 뎅기열 바이러스 유형과 관련해 예방 효과의 차이가 나타났는데, 뎅기열 바이러스 2형에 대한 효능이 95.1%로 가장 높은 예방 효과를 보였으며 뎅기열 바이러스 1형은 69.8%, 뎅기열 바이러스 3형은 48.9%로 확인됐다. 다만, 4형은 사례가 불충분해 효능을 평가할 수 없었다.

결과적으로, 뎅기열 바이러스 2형의 예방효과는 우수한 것으로 나타났으나, 1형의 경우 뎅기열 바이러스에 노출된 전력이 없는 사람들의 예방효과가 다소 낮은 것으로 확인된 것이다.

문제는 뎅기열 바이러스 3형으로, 뎅기열 바이러스에 노출된 전력이 없는 소아 청소년의 경우 예방효과가 없는 것으로 드러난 것.

전문가들은 이번 결과를 두고 뎅기열 바이러스 4형 모두에 효과적이지 않은 백신은 중증 질병 발생 가능성을 높일 수 있다며 우려를 표명하고 있다.

세계 최초로 허가된 사노피의 뎅그박시아 역시 뎅기열 바이러스 노출 전력이 없는 사람에게 접종 시 중증 질환 위험이 큰 것으로 밝혀져 논란이 된 바 있다. 이에 따라 미국에서는 해당 제품이 뎅기열 바이러스 노출 전력이 있는 사람에게만 접종되도록 허가됐다.

이 같은 우려와 관련해 다케다 측은 "뎅기열 바이러스 3형에 대한 TAK-003의 임상결과를 완전히 이해하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다"고 인정하면서도 TAK-003이 뎅기열 바이러스 타입 중 음성으로 나타난 그룹에 대한 예방 및 입원 감소 등 뎅기열 조절을 위한 주요 우선순위에 대응할 잠재력이 있다고 강조했다.

한편, TAK-003에 대한 TIDES 임상은 현재도 진행 중이며, 총 4년 반 동안 피험자들에 대한 추적 조사를 통해 안전성 자료를 수집하게 된다. 다케다는 내년 하반기에 TAK-003의 승인신청을 추진해 2021년에 발매할 계획인 것으로 알려졌다.


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