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식약처, 라니티딘 우려 확산에 책임보험 도입 등 대응방안 검토키로
식약처, 라니티딘 우려 확산에 책임보험 도입 등 대응방안 검토키로
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.09.26 11:50
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공제제도·구제기금·책임보험 가입 등 다양한 방안 논의 중
별도 평가위원회 구성, 라니티딘 장기간 노출시 인체에 미치는 영향 조사도
김영옥 의약품안전국장
김영옥 식약처 의약품안전국장

식약처가 라니티딘 성분의 의약품에 장기간 노출됐을 경우 인체에 미치는 영향을 조사하기 위해 별도의 '평가위원회’를 구성하기로 했다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용된 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 

식약처에 따르면, 7곳의 제조소에서 만들어진 모든 라니티딘 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐으며 최대 53.50ppm까지 발견됐다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정됐다.

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 “NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다”고 전했다. 

다만, 식약처는 라니티딘 성분 의약품의 위험성 우려는 적을 것으로 판단했다. 김영옥 의약품안전국장은 “전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 라니티딘을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

하지만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수도 있는 만큼 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 계획이다.

식약처 관계자는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하겠다”고 밝혔다.

그려면서 “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 예정이다”며 “이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다”고 덧붙였다.


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