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산도스 라니티딘 제품 NDMA 기준치 초과…‘자진 리콜’ 결정
산도스 라니티딘 제품 NDMA 기준치 초과…‘자진 리콜’ 결정
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.09.26 05:59
  • 댓글 0
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자체 검사 결과 라니티닌 캡슐 150·300mg서 NDMA 함유량 기준치 초과
모든 의약품 출시 및 유통 중단…부작용 발생 사례는 아직 없어
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

불순물 검출 파동을 겪고 있는 ‘라니티딘’ 제제에 대해 전세계 보건당국이 안전성 문제를 검토하고 있는 가운데 노바티스 자회사인 산도스가 자사의 라니티딘을 자진 리콜하기로 결정했다.

산도스는 자체 검사를 통해 라니티닌 염산염 캡슐 150mg 및 300mg에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유량이 FDA가 정한 기준치를 초과한 것으로 확인, 자진회수를 진행한다고 밝혔다. 회사는 현재 라니티딘 성분을 포함하는 모든 의약품 출시 및 유통을 중단된 상태다.

다만 사측은 현재까지 잔탁 사용과 관련한 부작용 발생 사례는 보고되지 않았다고 강조했다.

지난 13일 FDA는 라니티딘 약물의 제조 과정에서 NDMA가 생산될 수 있다고 공표했다. 당시 약물에서 발견된 NDMA 양은 일반적인 식품에서 발견되는 양을 초과하는 수치는 아닌 것으로 알려졌다. FDA는 현재 라니티딘 위험성을 조사 중에 있으며 직접적인 회수조치를 공표하지는 않은 상황이다.

그럼에도 불구하고 일부 보건당국과 회사들은 이번 불순물 파동과 관련해 공급 중단, 자진 회수 등 선제적인 조치를 취하고 있다.

캐나다 보건당국은 라니티딘 제제 공급을 중단하도록 요청했으며, 원료회사인 인도 닥터레디(Dr Reddy's)는 보건당국의 조사결과가 나올때까지 공급 중단을 결정한 바 있다.

한편, 미국의 대표 온라인 약국인 발리슈어(Valisure)는 산도스의 자발적 리콜 진행을 환영한다고 밝혔다.

발리슈어는 이미 지난 9월 FDA에 자사가 진행한 테스트에서 모든 라니티딘 제제에서 불순물이 검출됐다고 밝히고 발견된 불순물은 공정과정의 문제가 아니라 라니티딘이 화학적으로 불안정해 저절로 발생하는 것으로 보인다고 경고하며 시민 청원서를 통해 라니티딘 전량 리콜을 주장한 바 있다.


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