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미충족의료 수요 알면 신약개발 성공 보인다
미충족의료 수요 알면 신약개발 성공 보인다
  • 양금덕 기자
  • 승인 2019.09.24 05:59
  • 댓글 0
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시장수요에 맞는 신약개발 패러다임 전환 시급…"혁신만이 능사 아니다"
미국·일본도 있는 희귀의약품 지원책, 국내는 없어…정부 지원 '절실'

최근 노바티스의 만성심부전증 치료제 ‘엔트레스토’가 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 치료 효과 입증에 실패했다. 천연물 치매치료제를 개발 중이던 대화제약도 임상 2상에서 실패하면서 치매 전 단계 건강기능식품 등으로 전환을 검토 중이다. 연이은 임상 실패 소식을 두고 “연구목표를 달성하는 것이 실패했을 뿐, 연구 자체의 실패는 아니다”라는 발언이 나와 주목된다. 혁신 신약이 개발되기 위해서는 임상의 설계 자체를 미충족 의료에 집중해야 하고 그에 맞는 정부의 지원이 필요하다는 주장이다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 23일 기자간담회를 통해 “최근 계속된 신약 임상의 실패는 정확히 말하면 연구목표의 문제다. 추가 분석을 통해 통계적 유의성의 문제를 밝혀낼 수도 있다”면서 “신약을 개발할 때 환자 중심으로 사고하고, 미충족 의료에 충실해야지 혁신성에만 집중해서는 안된다”고 말했다.

흔히 신약개발을 할 때 ‘혁신성’을 강조하고 있지만 정작 시장에서의 의료 수요는 다를 수 있음을 감안해야 한다는 의미다. 때문에 이제는 환자중심적인 사고로 전환해 임상개발 단계에서부터 좀 더 명확한 설계와 진단이 필요하다고 강조했다.

실제 Evaluate Pharma의 자료를 토대로, 2000년도 초반까지는 증상완화 목적의 Primary care drug이 블록버스터가 됐지만, 최근에는 생존율 증대 및 질병 진행의 지연 등 specialty drug의 매출이 급증하고 있다는 점을 예로 들었다.

지난해 FDA/CDER이 승인한 59개 신약 중에서도 31%인 19개는 First in class 신약으로, HIV-1 환자 중에서 기존 약물로 치료효과를 못 본 환자들을 대상으로 한 Monoclonal antibody(단일클론성항체)가 처음 승인된 것 역시 이를 반증한다는 것.

이에 앞으로 신약개발 패러다임은 단일 타깃을 대상으로 제어했던 기본 가정 이외에도 다양한 타깃에 작용한다는 다중기능의 polypharmacology drug(다중약리학)이 적용돼야 한다고 강조했다.

여재천 전무는 “FDA/CDER의 신속 허가 프로그램을 보면 신속심사로 지정되는 신약은 미충족 의료수요(unmet medical needs)의 해결 가능성이 있다고 판단되는 약물”이라며 “이렇게 미충족 의료수요를 감안한 약물은 신속심사를 통한 허가 기간이 단축되고 정부로부터 개발 관련 조언을 받을 수 있다”고 설명했다.

이처럼 우리나라 역시 환자의 미충족의료에 맞는 신약개발의 혁신성을 갖춰야 하며, 시장에 출시됐을 때 환자에게 도움을 줄 수 있는지를 통계적으로 데이터화 하는 작업을 거쳐 임상설계가 이뤄져야 함을 강조했다.

이럴 때에 신약 임상시험의 실패 확률을 줄일 수 있으며, 한번 실패를 했다고 하더라도 끝이 아니라 외국처럼 재연구나 추가연구를 통해 업그레이드 된 개발과정이 필요하다고도 했다.

아울러 정부 역시 미충족의료를 충족할수 있는 체계를 만드는 것이 산업계를 지원해주는 것임을 강조했다.

미국과 일본만 하더라도 희귀질환 R&D에 대한 정부의 기본 정책이 국내와 너무 차이가 난다는 것. 미국이 1983년에 Orphan Drug Act라는 정책을 만들어 7년의 판매독점권, 임상비용의 50%에 대한 조세 지원, 임상시험 연구보조금 지원, 시속심사 및 컨설팅 지원, 심사수수료 면제, 임상시험 공개 등을 하고 있다.

일본 역시 1993년 약사법을 통해 판매독점권 10년, 임상 및 비임상비용의 6%에 대한 조세지원, 의약기반연구소 시험연구비 지원, 우선심사 및 상담지원 등을 하고 있다.

반면 우리나라의 경우 희귀의약품에 대한 근거규정도 없고 복제의약품의 품목허가를 제한할 뿐 판매독점권 규정이나 조세지원, 임상시험 연구비 지원도 없을뿐 컨설팅 지원만 하고 있다는 것.

여재천 전무는 “희귀의약품에 대한 프리미엄이 필요한 때”라며 “정부가 지원의 우선순위에 대한 철학이 부족하다. 보건당국은 국민의 건강과 복지를 위한 전문가의 의견수렴을 통해 방향성을 갖고 체계를 만들어야 하고 제약사들또한 이에 걸맞는 신약개발을 통해 글로벌 트렌드에 보조를 맞춰야 한다”고 강조했다.


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