UPDATED. 2019-09-23 12:01 (월)
항암신약 승인 10년간 2배 증가…‘임상설계’ 전략이 판 갈랐다
항암신약 승인 10년간 2배 증가…‘임상설계’ 전략이 판 갈랐다
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.09.11 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

희귀의약품 지정 및 우선검토제 적극 활용…높은 개발비 극복은 ‘과제’
항암제 개발기간 타 약제 대비 9% 길지만 승인심사는 48% 단축
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

1980년대 전체 FDA 신약 승인 중 4%에 불과했던 항암제가 2010년 이후 전체 신약의 27%를 차지하는 것으로 나타났다. 지난 10년간 두배 증가한 규모다.

이같은 내용은 터프츠 약품개발 연구센터(Tufts Center for the Study of Drug Development)가 내놓은 신규 보고서를 통해 확인됐다.

보고서는 1999년과 2018년 사이에 항암제 개발 기간이 다른 질환보다 9% 더 길었지만, FDA의 승인 심사기간은 평균 48% 단축됐다고 밝혔다. 이는 희귀의약품 지정 및 우선 검토와 같은 승인속도를 높이기 위한 심사제도가 적극적으로 활용됐기 때문인 것으로 분석됐다.

특히 보고서는 제약기업이 항암제 신약 개발을 위해 새로운 메커니즘을 추구하고 과거보다 진보한 임상시험을 통해 검증과정을 강화하는 데 중점을 두어 왔던 것이 이러한 결과를 내는 데 기인했다고 평가했다.

또한 제약기업들이 암 치료에 대해 유전자 변형과 같은 새로운 목표를 설정해 의약품을 개발하고, 해당 의약품에 가장 잘 반응할 환자를 대상으로 임상시험을 설계하는 등 영리한 행보를 보이고 있다고 분석했다.

실제로 지난 10년간 승인된 의약품들은 BTK(Bruton's tyrosine kinase), NTRK, BRAF, MEK와 같은 암과 긴밀한 연관성을 지닌 단백질 키나제 저해제들이었다.

SVB Leerink 투자은행의 최근 분석 보고서에 따르면, 키나제 저해제는 2010년 이후 1000억 달러 이상 규모의 인수합병 중심에 있는 약물 계열이었으며, 키나제 저해제의 77%는 우선검토 대상으로 이 중 일부는 획기적 치료제로 지정돼 승인이 가속화 된 바 있다.

다만, 일반적인 신약 개발 비용이 30억 달러라는 점을 감안할 때 현재의 시스템이 이 같은 고비용이 들어가는 신약 개발 과정을 부담할 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 되고 있는 상황이다.

암젠, 바이엘, 노바티스를 포함한 12개 제약기업들을 대상으로 실시한 최근 설문에 따르면 항암제 개발사들은 1개의 적응증을 확보하는데 평균 1,300만 달러를 투자하는 것으로 조사됐다.

문제는 제약사가 신약 개발에 투입된 비용 회수를 위해서는 높은 약가를 책정할 수 밖에 없고 이러한 높은 약가는 의료지출 비용을 높이는 요인이 된다는 것.

실제로 지난해 항암제 지출 비용은 5년 연속 두자릿수 증가세를 기록했으며 지난해 승인된 15개 항암제에 대한 연평균 의약품 비용은 14만 9천 달러였던 것으로 나타났다.

터프츠 약품개발 연구센터의 조셉 디마지 교수는 "신약 개발자들은 개발 비용, 특히 희귀암과 관련된 임상 시험을 위한 환자 모집에 따른 비용을 효율적으로 통제해야 한다“며 ”의약품 지출 비용을 억제하기 위한 보험사의 약가 압박을 극복하기 위해서는 해결해야 할 과제"라고 지적했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.