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노바티스, '졸겐스마' 데이터 조작 비난 직면
노바티스, '졸겐스마' 데이터 조작 비난 직면
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.08.12 06:00
  • 댓글 0
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3월 동물실험 관련 데이터 조작 인지, 승인후 6월 FDA 통보
허가취소 가능성 없지만 조사후 민형사상 처벌

전세계에서 가장 고가 약물로 관심을 모았던 '졸겐스마(Zolgensma)'가 동물실험 임상데이터 조작으로 몸살을 앓고 있다. 승인허가 취소 가능성은 없지만 FDA는 노바티스가 의도적으로 보고시기를 늦췄다는 점에서 불법행위에 대한 민형사상 책임을 묻기 위해 모든 조치를 취할 것이라는 입장이다.

노바티스는 이같은 아벡시스(Abexis)의 임상 데이터 조작문제를 올 3월 처음 인지하고 조사에 착수했다. 다만 졸겐스마가 승인된지 한달이 지난 6월 28일에서야 FDA에 이같은 사실을 통보한 것으로 드러났다. 아벡시스는 졸겐스마를 최초로 개발한 유전자 치료제 기업으로 지난해 노바티스에 인수된 바 있다.

노바티스 측은 이같은 통보 지연에 대해 데이터 조작 자체가 졸겐스마의 직접적인 승인과 관계없는 전임상 동물실험에서 발생한 것이고, 보다 정확한 상황판단을 위해 심도깊은 조사를 완료할 때까지 통보를 유보한 것이라고 주장했다.

그러나 FDA는 노바티스가 의도적으로 보고를 늦춘 점은 중대한 사안이라고 지적하고 조사를 지속할 것이며 필요할 경우 민형사상 처벌 등 적절한 책임을 물을 것이라고 밝혔다. 다만 이번 데이터 조작이 허가과정에서 검토된 임상데이터와 무관한 동물실험 결과로 의약품의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 점을 분명히 했다.

한편 졸겐스마가 시장 퇴출은 간신히 면했지만 노바티스를 향한 세간의 여론은 싸늘한 상황이다. 5 명의 상원 민주당 의원들은 민형사 소송 및 적절한 규제 조치를 통해 아벡시스의 불법행위에 대해 책임을 물을 것을 촉구하고 있다. 아울러 의원들은 제약사가 의심스러운 위조 데이터를 즉시 보고해야 하는 규정을 FDA가 지난해 철회한 이유와 이번 사건으로 인해 해당 규정을 다시 복원할 것인지에 대한 설명을 요구하고 있다.


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