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희귀종양 ‘건활막거대세포종’ 치료길 열리나…‘투라리오' 美 승인
희귀종양 ‘건활막거대세포종’ 치료길 열리나…‘투라리오' 美 승인
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.08.09 12:00
  • 댓글 0
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다이이찌산쿄 2025년 출시 목표 7개 혁신신약 중 하나
첫 단독 판매 종양치료제…14년 영업경력 베테랑 출격 준비

일본의 다이이찌산쿄의 희귀관절 종양 치료제 '투라리오(Turalio, pexidartinib)'가 수술로 종양절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT)에 대해 최초로 미국 FDA로부터 발매를 허가 받았다.

TGCT는 양성 종양으로, 관절에 영향을 주어 통증, 강성 및 장애와 같은 증상을 유발하는 것으로 알려져 있다.

현재 다이이찌산쿄는 2025년까지 항암제 분야에서 7개 혁신 신약 출시를 목표로 하고 있으며 투라리오는 이 중 하나이자 회사가 단독으로 판매하는 첫번째 종양치료제가 될 전망이다. 앞서 다이이찌산쿄는 로슈 제넨테크의 BRAF 억제제 '젤보라프(Zelboraf)'에 대해 공동으로 마케팅을 진행한 전력이 있다.

다이이찌산쿄는 투라리오가 일반적인 종양유형이 아닌 데다 육종 전문가 외에는 TGCT에 대한 인지도가 낮다는 점을 지적하고, 신약 발매와 관련해 환자와 의사, 약사를 대상으로 TGCT에 대한 교육을 먼저 진행할 것이라고 밝혔다.

다만 미국내에 TGCT 치료에 특화된 의료센터가 제한적이나마 존재하고 다수의 환자들이 투라리오 임상시험에 참여하면서 이 약의 존재를 이미 인식하고 있다는 점은 긍정적이라고 평가했다.

현재 다이이찌산쿄의 미국 영업팀은 종양 및 희귀질환과 관련해 평균 14년의 영업경력을 보유한 베테랑들로 구성된 것으로 전해지고 있다.

이번 승인은 61명의 투라리오 환자를 대상으로 진행된 Enliven 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상결과 완전 반응률 15%, 부분 반응률은 23%로, 전체 반응률이 38%로 나타났으며 반응한 23명 중 22명은 6개월 이상 반응이 유지된 것으로 확인됐다.

다만 임상시험에서 한 환자가 진행된 암과 간독성으로 사망하고 또 다른 환자는 간이식을 받는 등 두 가지의 심각한 간손상 부작용이 발생해 2016년 환자 등록을 중단했다. 이에 FDA는 다이이찌산쿄에 위험 평가관리 전략(REMS) 프로그램을 진행하도록 주문한 바 있다.

투라리오의 주성분인 ‘펙시다티닙(pexidartinib)’은 미국 플렉시콘(Plexxikon)이 개발하고 2011년 다이이찌산쿄가 파이프라인으로 확보한 CSF1(colony stimulating factor 1) 수용체 억제제 계열 약물이다. 펙시다티닙은 CSF1 수용체에 결합해 신호경로를 저해하는 방식으로 비정상 세포의 성장을 억제하고 동시에 암세포의 증식, 생존에 관여하는 KIT, FLT3-ITD 신호경로도 억제한다.

한편, 다이이찌산쿄는 투라리오 이외에 FLT3 저해제로 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 ‘퀴자티닙(quizartinib)’에 대한 임상을 진행 중에 있다. 퀴자티닙 역시 앞서 언급된 7개 혁신신약 중 하나로 일본에서 발매허가를 획득한 바 있다.

다만 FDA의 경우 3상 임상 설계 자체에 문제가 있는 것으로 판단해 승인에는 실패했다. 이에 사측은 미국 진출을 위한 다음 행보를 결정하기 위해 내부적으로 FDA 통지서를 검토 중에 있는 것으로 알려졌다. 현재 동일 계열 약물로는 아스텔라스의 ‘조스파타(Xospata)’가 FDA의 허가를 취득한 바 있다.


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