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‘엘러간 가슴보형물’ 부작용 관리 대책에 비난 폭주, 왜?
‘엘러간 가슴보형물’ 부작용 관리 대책에 비난 폭주, 왜?
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.07.25 06:00
  • 댓글 1
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식약처 내부 관계자 “가이드라인에 환자 대책 빠져있다” 지적
사측 "식약처와 충분히 소통, 별도의 조치 필요성 못느껴" 선긋기
역형성 대세포 림프종 발생까지 평균 11년…고개드는 부정 여론
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

식약처가 최근 엘러간의 인공 유방보형물에 대한 부작용 예방 관리 강화 방안을 내놓자 당국 내부에서까지 질타의 목소리가 들리고 있다. 식약처가 유방보형물의 역형성 대세포 림프종 발병 위험을 간과했다는 이유에서다. 해당 질환 발생까지 평균 11년이 걸린다는 연구결과까지 최근 나온 만큼 식약처가 여론의 비난을 피해가기는 어려울 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난달 20일 거친 표면(텍스쳐 처리 제품) 유방보형물에 대한 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했다. 엘러간의 ‘네트렐’ 제품 등 텍스쳐 처리된 유방보형물의 시술 이후, 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 위험이 우려되기 때문에 허가사항을 변경하겠다는 내용이 골자였다.

이에 식약처는 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 부종 등 의심 증상이 생길 시 즉시 진료를 받도록 설명해야 한다"고 권고했다.

하지만 식약처의 이 같은 조치에 비난의 화살이 향하고 있다. 희귀암을 일으킬 만한 제품의 중대한 부작용을 알고도 이를 미온적인 태도로 대응했다는 이유에서다.

익명을 요구한 한 의사는 “식약처 결정을 이해할 수 없다. 20대 여성이 몇 년 뒤에 암에 걸릴 수 있다고 하면 누가 인공유방 시술을 받겠나”라고 반문하면서 “프랑스와 캐나다는 미국식품의약국(FDA)의 의료진 대상 권고 이후에 바로 판매 중단 조치를 취했다. ALCL은 인종 간의 차이가 있는 암이 아니다. 우리나라에서도 많이 처방됐다는 점에서 식약처 대처가 상당히 아쉽다”라고 비판했다.

실제로 FDA는 지난 2월 유방 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종 발병 위험에 대해 권고했다. 캐나다 보건부도 ALCL 발병과 관련된 유방 임플란트(보형물)의 판매를 금지하는 한편 엘러간의 라이선스를 즉각 중단하고 제품 회수 조치를 발표했다. 프랑스 역시 6개 제조업체가 생산한 인공 폴리우레탄 임플란트의 가슴 삽입 시술을 금지하는 결정을 내렸다.

하지만 식약처는 BIA-ALCL 발생 인과관계와 기전이 명확하지 않다는 이유로 ‘판매 중단’이 아닌 ‘주의 사항 변경 조치’를 내렸다. 국내 인공유방 보형물 관련 BIA-ALCL 발생 사례가 없다는 점이 결정적인 근거였다. 지난 4월부터 성형외과 전문의와 인공유방 관련 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회가 내린 결정이었다.

문제는 식약처 내부에서조차 이번 조치에 대해 회의적인 목소리가 나오고 있다는 점이다.

식약처 내부의 한 관계자는 “올해 일본에서 인공보형물 수술을 받은 환자가 BIA-ALCL에 걸렸다는 사례가 처음 보고됐다. 인공 유방 시술을 받지 않았다면 사망하지 않았을 것”이라며 “국내에서 환자가 나오지 않았다고 해서 위험성이 없다는 것은 거짓말이다. 동아시아에서 환자가 나온 이상 식약처가 판매 중단 등 더욱 적극적인 조치를 취했어야 했다”고 비판했다.

이에 대해 식약처 측은 가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종 발병 위험이 지극히 ‘낮다’는 입장을 내놓았다. 식약처 의료기기위원회 관계자는 “BIA-ALCL이 발병할 확률은 미국이나 유럽에 비해 확률이 상당히 적다”며 “충분히 회의를 거친 결과 판매 중단을 하거나 기존 환자들이 예방적으로 보형물을 뺄 필요가 없다고 판단했다. 아무런 문제가 없는데 환자들에게 혼란을 겪게 할 수는 없었다”고 해명했다.

그런데 더 큰 문제는 식약처가 내놓은 가이드라인이다.

식약처는 주의사항 변경 조치와 함께 의료인과 환자를 위한 가이드라인을 대한성형외과학회와 의료기관에 배포했다. 식약처는 가이드라인에서 “이미 유방 보형물 수술을 시행 받은 환자에게 예방적 수술은 필요 없다”고 밝혔다. 하지만 과학적인 통계를 제시하지 않고 “BIA-ALCL 은 발생 빈도가 극히 낮기 때문에 무증상 환자에게서 예방적 수술은 필요치 않은 것으로 알려져 있다”는 애매모호한 표현을 사용했다.

부정적인 여론은 점점 고개를 들고 있다. 실제로 식약처 국민청원안전검사제 홈페이지에선 최근 가슴보형물에 대한 우려의 목소리가 나오고 있는 것.

한 청원인은 지난 18일 “여성의 한사람으로서 인공유방 수술에 대해 청원을 한다”며 “우리나라에서 판매하는 인공유방 보형물이 안전한지 걱정이다. 여성의 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다면 정말 끔찍한 얘기가 될 수 있다”고 우려했다. 식약처의 가이드라인 배포 당시보다 더 많은 여성들이 불안감을 표현하고 있는 것이다.

식약처 내부 관계자는 “올해 미국성형외과학회에서 발표된 논문을 보면, 2012년부터 시행한 환자등록연구 결과, 가슴 보형물 삽입 이후 역형성 대세포 림프종이 발생하기 까지 평균 11년이 걸렸다”며 “과거에 시술받은 사람들이 해마다 병원을 방문해서 종양 발생여부를 확인해야 한다는 뜻이다. 식약처 가이드라인엔 예방적 조치만 난무할 뿐, 기존의 환자들을 위한 대책이 빠져 있다”고 꼬집었다.

하지만 식약처 측은 이같은 비판에 대해 동의할 수 없다는 입장이다. 앞서의 의료기기위원회 관계자는 “역형성 대세포 림프종의 발병 시기를 평균적으로 특정할 수는 없다”며 “시간이 지날수록 확률이 올라가는 것은 맞지만 정답은 없다. 더구나 BIA-ALCL은 사망률이 높지 않고 완치가 될 수 있는 암이다. 미국 FDA에서도 예방목적으로 보형물을 제거할 필요는 없다고 결론 내렸다”고 답했다.

한편 엘러간 역시 문제될 것이 없다는 입장이다. 한국엘러간 관계자는 “지난 4월부터 식약처와 지속적으로 회의를 해왔고 충분히 우리의 의견을 전달했다”며 “앞으로도 최대한 협조할 것이기 때문에 역형성 대세포 림프종 관련 이슈에 대해 따로 조치를 취할 필요는 없다고 생각한다”고 밝혔다.


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성형중독 2019-07-25 10:45:40
회사랑 정부랑 서로 책임 미루기 하다가 환자만 피해볼듯