인보사 사태가 임상시험 발전을 위한 종합계획 수립에도 제동을 걸고 있다. 임상시험 결과를 포함한 허가 심사자료의 검증과 중요성이 그 어느 때보다 강조되는 만큼 정부가 연일 신중론을 기하고 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 당초 상반기 내에 발표할 예정이던 임상시험 중장기 종합발전계획을 아직도 검토 중인 것으로 드러났다.

이미 종합발전계획 수립을 위한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 등 외부 전문가 및 관계자의 의견수렴은 마무리됐지만, 식약처는 여전히 구체적인 계획을 위한 검토를 재차 진행하고 있는 것.

임상시험 중장기 종합발전계획은 식약처가 올해 1월에 발표한 주요 업무계획 중 하나로, 임상시험 참여자의 안전관리체계 확립, 희귀난치질환자의 치료기회 확대, 임상시험 관련 국제협력소통강화, 국가 신약개발 역량 향상 등을 골자로 하고 있다.

이를 위해 식약처는 16명으로 구성된 자문위원회와 40여명으로 이뤄진 실무추진단을 꾸려 수차례 관련 내용을 논의해왔다.

하지만 지난 3월 코오롱생명과학의 인보사케이주 사건이 발생하면서 허가 취소 사태까지 연속적으로 이어지자 종합계획을 수립하는 데에도 적잖은 영향을 준 것.

특히 인보사 사태는 당초 식약처에 제출한 허가자료에 중대한 하자가 있었음에도 허가 및 판매가 이뤄졌고, 1년도 안돼 무려 3700여건이나 일반 환자에게 투여됐다. 더욱이 바뀌었다는 2액세포에 대한 암종유발 가능성까지 제기되면서 사실상 환자안전에 구멍이 생겼다.

때문에 식약처는 중장기 종합발전계획의 내용 선정부터 발표 시기까지 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다.

이로 인해 식약처는 발전계획의 발표시기를 미루고 일부 계획에 대해서는 선시행을 하는 투트랙을 추진 중이다.

지난 5월 긴급한 환자를 위해서라면 임상 의약품이라고 해도 치료목적으로 사용을 승인하는 시기를 기존 7일부터 ‘즉시’로 개선한 것. 이외에도 해외 임상의약품에 대해서도 치료목적 사용을 허용하는 방안을 이달 중으로 마련한다는 계획이다.

식약처는 이같은 내용을 지난 12일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 발표하기도 했다. 다만 업무보고에서는 임상시험 중장기 발전방안에 대한 구체적인 진행경과나 발표계획들이 공개되지 않으면서 일선 제약업계에서는 계획에 차질이 생긴 것 아니냐는 우려의 목소리가 나온 것.

이에 대해 식약처는 “다양한 업무계획 중 하나로 조직 전체의 업무를 요약 보고하는 과정에서 부분적으로 반영된 것이지 종합계획 수립 업무는 지속적으로 이뤄지고 있다”면서도 다만 “여러 의견을 들은 만큼 이를 정리하고 기획하는 과정에서 충분한 내부 검토가 필요한 상황”이라고 밝혔다.

현재 식약처는 최종적인 발전계획을 발표하는 시점이 올해를 넘기지 않겠다는 계획으로, 빠르면 한두달 내에, 늦어도 연말에는 구체적인 내용을 공개할 예정이다.

식약처 관계자는 “여러 의견을 듣고 수렴하는 과정에서 시간이 지연되고 있지만, 기존의 방향성은 유지하되 환자안전관리를 강화하는 계획을 최대한 빨리 하기 위해 노력중”이라며 “5개년 계획인 만큼 신중한 검토가 필요하다”고 말했다.