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다잘렉스, 다발성 골수종 1차 치료제 적응증 또 확보
다잘렉스, 다발성 골수종 1차 치료제 적응증 또 확보
  • 구영회 기자
  • 승인 2019.07.02 12:00
  • 댓글 0
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美 FDA, 다잘렉스와 레블리미드, 덱사메타손 병용요법 승인
지난해 매출 1위, 26억2천만달러...적응증 확대 진행 중

단일 요법 및 다양한 병용요법에서 다발성 골수종 치료제로 승인받은 존슨앤존슨의 ‘다잘렉스(Darzalex,Daratumumab)’가 또다시 적응증 확대에 성공했다.

최근 FDA는 다잘렉스와 레블리미드(Revlimid), 덱사메타손 병용요법(DARZALEX-Rd)을 자가조혈모세포 이식이 적합하지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 치료제로 승인했다.

다잘렉스가 다발성 골수종 치료제로 승인을 받은 것은 6번째로, 새로 진단된 환자를 위한 1차 치료제로 승인된 것은 2번째다.

첫 승인은 지난 5월경으로, FDA는 다잘렉스를 벨케이드(Velcade), 프레드니손과의 병용요법에 대해서 1차 치료제로 승인했다.

이번 2차 승인은 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용해 신속하게 허가절차가 진행됐으며, MAIA 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과, 다잘렉스와 레블리미드, 덱사메타손 병용요법은 레블리미드와 덱사메타손 병용요법(Rd)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또 Rd 투여군의 평균 무진행 생존기간이 31.9개월로 나타났으며, 덱사메타손 투여군의 결과치는 아직 도출되지 않은 상황이다.

다발성 골수종은 1차 치료에서 환자를 더 쉽게 치료할 수 있고, 후속 치료가 더 어려워진다는 점에서 두번째 1차 병용요법 치료제가 승인된 것은 큰 의미가 있을 것이라는 게 업계의 전반적인 평가다.

MAIA 임상의 총괄 책임자인 러바인 암연구소 사드 우스마니 박사는 “다발성 골수종의 경우 재발 이후에는 치료가 더욱 어려워진다는 점에서 최초 관해기간을 연장시켜 줄 선제적인 치료가 중요하다”며 “다잘렉스 병용요법 승인으로 환자들에게 중요한 1차 치료제 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 다잘렉스는 지난해 26억2000만 달러(약 3조494억원)의 매출실적을 기록하며 경쟁약물들을 훨씬 앞서 있는 상황이다.

한편 얀센의 글로벌 종양학 치료영역 수장인 피터 레오위즈 박사는 지난해 12월 “다발성 골수종 환자들이 어떤 치료제를 선택하든지 간에 다잘렉스가 보편적으로 사용되기를 원한다면서 지속적으로 다잘렉스의 적응증 확대에 나설 것”임을 피력한 바 있다.


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