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식약처 인보사 회의록 공개, '문제의 발언' 파장 예고
식약처 인보사 회의록 공개, '문제의 발언' 파장 예고
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.04.16 06:00
  • 댓글 0
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“대체약 있으니 걱정 없다”는 또 무슨말? 정부 인식 ‘도마위’
유전자치료제 기본 인식 결여…“생명윤리법은 알고 있나?”
사진=게티이미지뱅크 제공
사진=게티이미지뱅크 제공

식약처가 ‘인보사 사태’에 대한 중앙약사심의위원회의 회의록을 공개한 가운데 일부 위원들의 발언이 도마에 오르고 있다. 약사 사회와 일부 시민단체 사이에서는 식약처를 향해 비판적인 목소리가 나오고 있는 형국이다.

중앙약심은 식품의약품안전처(식약처) 산하 자문기구로 의약품의 안전성, 유효성 등을 심의하는 역할을 맡은 기구다. 중앙약심의 역할은 자문에 불과하지만 사실상 그 영향력은 상당하다.

실제로 그동안 중앙약심은 폐암치료제 타그리소의 허가사항 등 주요 사안에 대해 중요한 결정을 내려왔다. 약업계에서 그간 중양약심의 회의 내용을 식약처 입장의 ‘바로미터’로 해석해온 까닭이다.

‘인보사 사태’도 다르지 않다. 지난 11일 공개된 중양약심 회의록를 천천히 살펴보면, 인보사의 ‘미래’를 어느정도 예상할 수 있다.

이날 회의에서 중앙약심 위원장은 “인보사의 제조판매와 투약중지를 하는 것이 타당한가에 대한 의견을 들어야 한다”며 “중지 조치를 계속해야 한다고 생각하는 위원이 있으면 말해달라”고 밝혔다.

한 위원은 “안전의 문제라면 빨리 긴급조치를 해야 한다”며 “사실 확인은 어차피 시간이 걸리므로 오늘 회의에서는 중지 조치를 빨리 하고 과정에 대한 검사는 나중에 회의를 통해 결정해야 할 것”이라고 강조했다.

다른 위원들 역시 이같은 의견에 동의했다. 인보사의 판매 중단 조치가 내려진 계기다.

하지만 위원들이 인보사의 회수와 폐기 조치에 대해 논의하는 과정에서 문제의 발언이 등장한 것.

실제로 이날 중앙약심 위원장이 “회수, 폐기 과정에서 해당 의약품의 사용불가로 예상되는 우려사항이 있을까”라는 질문에 위원들은 “대체할 수 있는 의약품이 있으므로 우려사항은 없다”고 밝혔다.

식약처의 판매 중단 조치로 환자들이 당장 인보사 주사를 맞지 않아도, 대체 의약품이 있기 때문에 걱정할 필요가 없다는 뜻이다.

하지만 익명을 요구한 한 약사는 “대체 의약품을 거리낌 없이 언급한 점이 이해가 가지 않는다”며 “생명윤리법상 유전자치료제의 조건은 대체 치료제가 없고 다른 유전자치료에 비해서 성능이 우수해야 한다는 점을 충족해야 한다. 인보사를 스테로이드 주사제 등 다른 치료제로 대체할 수 있다고 생각 하는 것 자체가 유전자치료제에 대한 기본적인 인식조차 결여된 것”이라고 비판했다

실제로 생명윤리법 제47조 2항은 유전자 치료제 연구의 요건으로 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측된 치료를 위한 연구라고 명시하고 있다. 인보사 역시 생명윤리법의 원칙에 따라 탄생한 치료제다.

법 자체를 문의적으로 해석하면, 인보사의 ‘대체 의약품’이 인보사 외에 없어야 한다는 것이 생명윤리법의 기본 취지다. 약사 사회 일각에서 유전자치료제의 특성에 대한 위원들의 미흡한 인식을 적나라하게 보여주는 회의 내용이란 지적이 나오는 배경이다.

앞서의 약사는 “대체치료가 가능하다고 하는데 위원들이 아무도 의심을 하지 않는 것이 소름끼친다”며 “다른 의약품으로 인보사를 대체할 수 있다면 그만큼 인보사가 다른 치료제에 비해 현저하게 우수하지 않다는 뜻도 된다”고 덧붙였다. 위원들이 유전자치료제로서 인보사의 효능조차 인정하지 않고 있다는 것으로 해석할 수도 있다는 뜻이다.

이뿐만이 아니다. 인보사의 안전성과 관련된 논의 과정에서도 논란을 일으킬만한 발언이 또 나왔다. 한 위원은 "우려할 수 있는 것은 삽입 돌연변이(insertional mutagenesis)다. 바뀐 성분이 정말 GP2-293 세포라면 바이러스가 생산되면서 세포에서 나온다. 그 중 일부는 다시 세포를 감염시킬 수 있다. 가능성은 매우 낮으나 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다"고 설명했다.

이는 종양원성이 있는 293세포의 돌연변이로 인한 발암 가능성을 지적한 것이다. 하지만 다른 위원은 “삽입돌연변이에 의한 암 발생은 바이러스 벡터 자체가 갖는 위험이기에 특이한 사항은 아니다”고 단정했다.

유전자 치료제 개발 과정에서 레트로바이러스 벡터를 사용한 연구가 전 세계적으로 이뤄지고 있기 때문에 종양유발 가능성은 적다는 뜻이다.

하지만 건강사회를위한약사회 이동근 정책팀장은 “이 문제의 핵심은 바이러스 백터가 아닌 293세포의 종양원성이다”며 “이 세포는 파악조차 안 된 상태다. 293세포는 바이러스를 생산하고 암세포처럼 번식하는 세포다. 실제로 임상에 써본 사례는 우리나라가 처음이다. 삽입돌연변이에 의한 종양유발 가능성이 없다고 단언할 수 없다”고 지적했다.


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