지난 주 미국 FDA 스콧 고틀리브 국장의 사임 발표로 야기된 미국 헬스케어의 급락은 노먼 샤플리스 美 국립암연구소장이 국장 대행으로 임명되면서 안정세로 접어 들고 있다. 이는 국내 제약바이오에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.

로이터 등 다수 외신에 따르면 최근 노먼 샤플리스(Norman Sharpless, 1966년 9월20일생) 미국국립암연구소(NCI) 소장이 FDA 국장 대행으로 임명됐다.

지난 2017년 NCI 15대 소장에 오른 샤플리스는 항암제 개발업체인 나스닥 상장사 G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)와 생명공학 회사인 샤프레 바이오(구 헬스스팬 다이아그노틱스)의 설립자다. 그는 임상 단계의 바이오기업 설립에 참여한 경험과 임상시험 피험자 모집기준 확대 등 약물 승인 절차 간소화에 기여한 점으로 미루어 제약바이오산업에 친화적일 것으로 기대되고 있다.

미국제약협회도 “미국의 혁신적인 바이오제약 연구회사들이 FDA 국장 대행 역할을 맡게 된 노먼 샤플리스와 협력할 것”이라며 환영의 뜻을 나타내고 “당국의 규제와 공중보건 임무 이행을 위해 가까운 시일 내에 정식 FDA 국장을 임명하는 것이 중요하다”고 발표했다.

이에 앞서 지난 6일 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장이 사임을 밝히면서 미 헬스케어 관련주들이 그동안 추진해오던 정책에 대한 불확실성 우려로 주간 5.67% 급락한바 있다.

실제로 그가 제안하고 추진했던 정책들이 후퇴하거나 답보할 수 있다는 우려로 사임 발표 이후 3일간 화이자 –4.6%, 머크 –2.3%, 바이엘 –5.2%, 암젠 –4.2% 등 주요 글로벌 제약사들의 주가가 일제히 하락했다.

하지만 샤플리스 임명 이후 지난 18일까지 미 나스닥 생명공학지수는 1.8% 상승하면서 안정을 찾고 있는 모양새다. 급락을 주도했던 화이자 1.8%, 바이엘 1.4%, 암젠 3.9% 등 글로벌 제약사의 주가가 반등에 성공한 것.

미국 현지에서의 제약바이오주에 대한 우려는 국내에서도 크게 다르지 않았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 대표 바이오기업들이 고틀리브 국장 체제 안에서 바이오시밀러 활성화 정책으로 성과를 거뒀기 때문이다.

실제로 국내 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약지수는 19일 기준 최근 5거래일 동안 각각 3% 하락하는 등 차기 FDA 국장의 성향에 따라 미국 내 바이오시밀러의 개화 시기가 예상보다 늦춰질 수 있다는 점이 우려로 작용, 불안한 장세를 보이고 있다.

특히 바이오시밀러 시장 강화에 결정적인 영향을 미치게 될 교차처방(Interchangeability) 가이드라인에 불이익이 있을까 걱정하는 모습이다.

그 동안 고틀리브 국장은 바이오시밀러 진입을 막는 계획된 리베이트 방식 등을 지적하고 시장 경쟁을 지연시키는 요인을 대폭 줄여 간소화 시키겠다고 했다.

현재 국내·외 전문가들은 FDA 후임자로 샤플리스가 유력한 상황이며 그 역시 현재 FDA가 추진하고 있는 정책 기조를 이어갈 것으로 전망하고 있다.

알렉스 아자르 복지부 장관도 “샤플리스 박사는 과학적 배경과 전문지식을 갖춘 FDA의 강력한 리더가 될 것”이라며 “신약 승인을 위한 노력 등 현재 정부가 추진 중인 중점 사항에는 변화가 없을 것”이라고 강조했다.

업계 관계자는 “트럼프 정부는 의약품의 가격인하를 강력히 원하고 있고 바이오시밀러 시장 확대를 장려하기 때문에 샤플리스가 FDA를 맡아도 교차처방 가이드라인의 수정과 관련해 일련의 정책들이 고수 될 것”이라고 전망했다.