의약품 비용 절감, 신약승인 가속화 등 시장에 기반한 정책으로 업게의 환영을 받은 바 있는 FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장이 돌연 사의를 표명해 파장이 예상된다. 제약 산업에 대한 불활실성이 팽배했던 2017년 5월 취임한지 1년 10개월 만이다. 후임자는 아직 미정인 것으로 알려졌다.

고틀리브 국장은 최근 성명서를 통해 FDA를 이끌 기회를 얻은데 대해 대단히 감사하게 생각한다고 밝혔다. 직원들에게 보낸 메모를 통해서는 지난 2년간 가족과 떨어져 지내는 것이 힘들었으며 가족과의 시간을 보내기 위해 어려운 결정을 내렸다고 전한 것으로 알려졌다.

STAT 매튜 헬퍼(Matthew Herper) 기자가 트윗한 그의 사임 서신에 따르면 FDA는 푸에르토리코를 강타한 허리케인 이후 의약품 부족을 피하기 위해 노력했으며, 의약품 불순물과 관련된 전 세계적 조사와 유전자 요법에 대한 심도있는 검토, 복합 제네릭 의약품 승인 강화 등에 힘쓰는 등 지난 2년간 다수의 일을 처리해 왔다고 밝혔다.

이러한 그의 선택에 대해 도널드 트럼프 대통령 역시 트위터를 통해 "그는 매우 훌륭한 역할을 수행했으며 그가 그리울 것"이라고 전했다. 제약업계 역시 고틀리브의 사임이 업계의 큰 손실이라며 아쉬워하고 있다.

그의 사임으로 약가 인하 노력을 포함한 여러 정책들이 표류하게 될 것으로 우려되는 가운데 의약품 시장의 경쟁 강화, 환자부담금 축소를 위한 약가인하 압력 등 의약품 비용을 낮추기 위한 트럼프 행정부의 행보에 차질이 빚어질 것으로 보인다.

한편, 고틀리브 국장은 취임 이전에 FDA 위원장 및 정부 보건 정책 고문을 역임했으며, FDA 국장 선발 과정에서 대다수의 바이오제약 경영진이 선호하는 인물로 가장 최우선 순위에 내정된 바 있다.

재임 기간 중에는 약물개발과 재검토, 의약품 경쟁촉진 외에 유전자치료제 등 혁신기술을 승인하기 위한 규제 체계 개선에 주력해 온 바 있다.

약가와 관련해서도 제네릭 승인을 강화하고 경쟁에 걸림돌이 되는 규제정책를 제거하는 등 약가 인하를 위한 토대를 마련했으며 오리지널 제약사들이 특허 연장 및 특허 확대 꼼수를 통해 바이오시밀러의 시장 진입을 방해하고 있다고 지적하기도 했다.