대법원이 "염 변경으로 물질특허를 회피할 수 없다"고 판결을 내린 가운데 제일약품의 포시가 염 변경 개량신약이 식약처로부터 임상 승인을 받아 향후 이 회사의 개발 진행여부를 두고 업계에 이목이 쏠리고 있다.

제일약품은 최근 식품의약품안전처로부터 포시가 염 변경 개량신약 ‘JLP-1608’에 대한 임상 1상 승인을 획득했다.

당뇨병치료제 포시가는 지난 2018년 275억원의 매출(유비스트 기준)을 올린 SGLT-2 억제제 계열 대표 약물이다.

현재 국내 당뇨병치료제 시장에서는 DPP4-4 억제제 계열 약물이 5,000억원대의 시장 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 최근 SGLT-2 억제제 계열 약물이 눈에 띄게 약진하고 있는 상황이다.

실제로 지난해 SGLT-2 억제제 계열 약물 시장은 전년 대비 40% 성장한 649억원(유비스트 기준)을 기록, 가파른 성장세를 보여주고 있다.

SGLT-2 억제제 계열 약물이 이처럼 성장세를 보이고 있는 배경에는 약물이 인슐린을 분비하는 췌장 대신 신장에 작용,　췌장에 부담을 주지 않으면서 체중 감소로 당뇨병 환자의 심혈관계 위험을 줄이는 효과를 거둘 수 있다는 장점 때문이다.

이에 따라 대법원 판결이 있기 전까지 CJ헬스케어, 대원제약(DW2701), 삼천당제약(다포가정), 신일제약(SIL1207), 경동제약(다파진정) 등이 식약처로부터 염 변경 개량신약 임상 1상을 승인 받아 개발에 뛰어 든 바 있고 최근에는 LG화학, 동아에스티 등은 복합제 개발에 매진하고 상황이다.

제일약품도 이 같은 시장 분위기에 편승해 대법원 판결 이전 염 변경 개량신약 개발을 준비하고 있었다.

회사측은 염 변경을 통한 특허 회피로는 제품 조기 출시가 사실상 어렵다는 전반적인 업계 분위기에도 JLP-1608의 임상 1상 승인을 받은 것에 대해 당초 계획대로 식약처에 승인을 신청했고 승인을 받은 것이라며 확대 해석을 경계했다.

제일약품 관계자는 “대법원 판결 이후 아직까지 이와 비슷한 염 변경 개량신약과 관련된 법원의 추가적인 판단이 나오지 않은 상황이기 때문에 JLP-1608 임상 1상 승인을 계획대로 진행했다”면서 “추후 염 변경을 통한 특허 회피가 불가능하다는 기조가 확실해 진다면 그 상황에 맞춰 임상 진행 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.

이어 그는 “국내 염 변경 개량신약 시장이 향후 근본적으로 변화할 것으로 전망되는데 제일약품 역시 그 흐름에 맞춰 신약개발 계획을 수정할 것”이라며 “우선은 자체 개발 중인 뇌졸중치료제 ‘JPI-289’, 대장암, 폐암, 유방암 등을 타깃으로 한 표적항암제 ‘JPI-547’ 등의 신약 개발에 역량을 더욱 집중할 방침”이라고 덧붙였다.