한국아스트라제네카(대표 이사 사장 김상표)는 표적항암제인 타그리소(오시머티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 27일 밝혔다.

이번 적응증 승인은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교해 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(New England Journal of Medicine)에 게재된 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이 (EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과 차이가 있다.

FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI, 15.2-21.4)로 기존 표준요법인 EGFR TKI (엘로티닙 또는 게피티닙) 치료군의 10.2개월(95% CI, 9.6-11.1)보다 8.7개월을 유의하게 연장했으며 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다.

이와 같은 무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.

전체 생존율의 중간 분석 결과 1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소시켰다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는“FLAURA 연구 및 후속 분석을 통해 표준요법 대비 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 타그리소가 1차 치료제로서 국내 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션이 되기 바란다”며 “앞으로도 계속해서 폐암 치료 분야 연구개발에 헌신해 치료 효과와 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.