샤이어의 만성 특발성 변비(Chronic Idiopathic Constipation) 치료제 '모테그리티(Motegrity,prucalopride)'가 FDA의 승인을 획득, 미국에서 처음으로 성인 만성 특발성 변비환자가 사용할 수 있는 5-HT4 효능제 계열 약물이 됐다.

샤이어는 지난 10월 FDA 자문위원회가 만장일치로 모테그리티의 승인을 권고하는 결정을 내렸으며 이달 21일까지 최종 승인여부가 도출될 예정이었으나 그보다 1주일 앞서 허가가 이루어졌다고 밝혔다.

이에 따라 모테그리티는 내년 미국시장에 발매될 예정이며 모든 만성 특발성 변비 환자들에게 적합하지는 않지만 새로운 치료대안이 될 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다.

모테그리티는 샤이어가 지난 2010년 벨기에 제약사인 모베티스를 인수하면서 확보한 약물이다. 선택적 세로토닌-4(5-HT4) 수용체 효능제 계열 약물로 결장 연동운동을 향상시켜 장운동을 증가시키는 새로운 기전의 만성 특발성 변비 치료제다.

이번 승인은 12주 또는 24주 동안 모테그리티의 효능 및 안전성을 평가한 6건의 이중맹검법, 위약대조, 무작위분류, 다기관 임상시험 결과를 기반으로 이뤄젺다. 임상 결과 6건의 임상시험 중 5건에서 주당 완전 자발적 배변 횟수가 3회 이상인 환자수와 관련해 모테그리티 투여군이 위약군에 비해 더 높게 나타났다. 특히 모테그리티를 투여한 후 1주일만에 신속한 반응이 관찰되었고 개선효과가 12주 동안 유지된 것으로 확인됐다.

다만 임상시험에서 자살, 자살 시도, 자살 생각 발생이 보고됐는데 모테그리티 복용과 자살충동 및 행동 사이의 연관성은 확립되지 않았다. 이외에 임상서 나타난 일반적인 부작용은 두통, 복통, 구역, 설사, 복부 팽만, 어지럼증, 구토, 고창, 피로 등이었다.

샤이어의 하워드 메이어 수석부사장 겸 최고의학책임자는 "이번 승인은 만성 특발성 변비 치료의 새 지평을 연 것"이라고 평가하고 회사는 위장질환 부분에서 희귀하거나 일반적인 위장질환에 시달리고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결하고자 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 설명했다.

한편, 현재 미국 내 성인 만성 특발성 변비 환자 수는 3,500만명 정도로 추정되고 있다.