존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 스텔라라(우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시 에 따라 이달 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 5일 밝혔다.

이에 따라 스텔라라는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상) 치료에 사용 가능해졌다.

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 IL-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 가진 생물학제제다.

스텔라라는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3개의 3상 임상 연구를 통해 130mg 또는 ~6mg/kg의 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 보였으며 96주차까지 장기 효과 및 안전성도 입증했다.

스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가한 UNITI-1과 UNITI-2 임상 연구는 각각 적어도 한 가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 크론병 환자, 스테로이드 또는 면역억제제 치료에 실패하고 TNF-a 억제제에 실패한 경험이 없는 크론병 환자를 대상으로 실시됐다.

1차 평가 시점인 6주차의 임상 반응 도달률 관찰 결과, UNITI-1 임상과 UNITI-2 임상에서 스텔라라 130mg 투여군(34.3%, 51.7%) 과 ~6 mg/kg 투여군(33.7%, 55.5%)이 위약군(21.5%, 28.7%) 대비 유의하게 높았다(각각 위약 대비 p<0.001).

특히, 해당 임상 연구에서 스텔라라 130mg 투여군과 ~6 mg/kg 투여군 모두 위약군 대비 혈청 내 C-반응성 단백질 (CRP) 수치가 유의하게 감소하고 정상화돼 염증의 객관적인 감소가 발생하고 있음을 보였다. 이 결과는 스텔라라 투여군에서 위약군 대비 3주차부터 유의한 효과를 보여 8주까지 효과가 지속됐다.

진윤태 대한장연구학회 회장(고대안암병원 소화기내과 교수)은 “크론병은 젊은 사람들에게 주로 발생하는 만성 염증성 장질환으로 질환의 특성상 장기 치료가 필요하다”고 말했다.

이어 그는 “스텔라라는 초기 1회 정맥 투여로부터 8주 후 피하주사와 이후 12주 간격의 피하주사를 통해 치료 편의성이 높고 장기 투여 효과 및 안전성이 확인된 만큼 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.