난치성 간세포암, 새로운 치료 옵션 '확보'

프랑스 제약기업 입센(Ipsen)의 항암제 '카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)'가 유럽에서 간암 치료제로 승인을 획득했다.

유럽 집행위원회가 카보메틱스를 이전에 넥사바(Nexavar, sorafenib)'로 치료받은 전력이 있는 성인 간세포암 환자를 위한 단독요법으로 사용을 허가한 것.

이번 승인으로 카보메틱스는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 발매가 가능해졌다.

카보메틱스는 종양의 성장과 혈관 형성, 병리학적 골 재형성, 약물 내성 및 암의 전이성 진행에 관여하는 다중 수용체 티로신 키나제(RTKs)를 저해하는 기전으로 작용하는 tyrosine kinase 저해제 계열 약물로 이미 유럽에서 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor) 표적 치료를 받은 전력이 있는 성인 진행성 신세포암 환자 및 치료전력이 없는 성인 진행성 신세포암 환자들을 위한 치료제로 유럽에서 승인된 바 있다.

이번 승인은 CELESTIAL 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄진 것으로 임상 결과 카보메틱스 투여군이 전체 생존기간은 10.2개월로 위약군의 8개월에 비해 넥사바 치료 전력이 있는 간세포암 환자의 전체 생존기간을 연장시켜 일차평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. 아울러 2차 평가 변수인 평균 무진행 생존기간은 각각 5.2개월과 1.9개월, 객관적 반응률은 4%와 0.4%로 나타나 통계학적으로 유의미한 개선효과를 입증했다.

입센 아루트 세메르지안 최고 상업책임자는 “이번 승인은 간세포암 환자들이 간절히 원했던 새로운 치료대안의 확보를 의미한다”며 “지금까지 2차 치료제로 사용가능했던 약제는 한 가지 뿐이었던 상황에서 치료 전력이 있는 간세포암 환자들에게 생존기간 연장효과를 입증한 혁신 치료제를 보유한 것은 주목할 만하다”고 말했다.

한편, 이번 승인으로 입센의 파트너사인 엑셀리시스는 입센으로부터 4,000만 달러를 받게 된다. 엑셀리시스는 미국에서 간세포암 적응증과 관련해 올해 5월 29일에 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있으며 승인여부는 내년 1월 14일에 도출될 예정이다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기