이영작 CRO협회장이 복지부 국정감사에 참고인 자격으로 출석해 제약강국을 위해 '토종CRO 육성' 및 '국내 임상 2상 추진'을 강력히 주장했다.

11일 국회 보건복지위원회 신상진 의원은 국정감사에서 임상시험 위수탁과 관련해 보건복지부에 관리대책 마련을 촉구했다.

이날 참고인 자격으로 참석한 한국 CRO협회 이영작 회장은 현 국내 CRO에 대해 진단하고 해결책을 제시했다.

우선 이 회장은 “정부가 지난 해 8000억원이라는 돈을 신약산업에 투자했다. 하지만 현재 방법으로는 당초 의도와는 달리 좋은 결과를 내기 어렵다”고 지적했다.

특히 이 회장은 우리정부가 임상 1단계 연구에 집중하고 2단계에서부터는 대부분 라이선싱으로 선회하는 것을 문제점으로 꼽았다.

그는 “의약품은 1단계 실험실 연구에서 후보물질이 만들어지면 2단계 임상시험을 통해 의약품을 개발하는데 여기서 10,000개가 있으면 1,000개만이 좋은 후보물질이 되고 2단계에서는 10개만이 의약품으로 성공하는데 2단계 성공율은 1단계 성공률의 100배다”라고 강조했다.

이 회장은 “2단계를 자국에서 진행해야 제약강국이 될 수 있다”며 “현재 외국계 CRO의존도가 높아지고 있는데 그렇게 되면 우리나라 제약산업이 외자 CRO에 종속될 것”이라고 우려했다.

또 “국내제약사는 국내용 임상시험과 해외진출용 임상시험을 구분하는데 국내용은 형식만 갖추는 경우가 많다”며 “제약강국을 위해서는 임상시험용에 있어 구분이 있어서는 안된다”고 강조했다.

이어 그는 “식품의약품안전처는 국내진행 임상시험을 국제수준에 맞도록 엄격한 기준에 따라 평가해야 한다”며 “제약강국을 위해서는 국내 토종 CRO를 적극 육성해야 한다"고 제언했다.

이와 관련해 박능후 보건복지부 장관은 “국내 임상시험이 원만하게 이뤄지고 있지만 주체가 외국자본이냐 국내자본이냐에 차이 있는 것 같다”며 면밀하게 검토하겠다고 덧붙였다.