새로운 항생제가 미 FDA의 승인을 획득했다.

테트라페이스 파마슈티컬스(Tetraphase Pharmaceuticals)의 항생제 '제라바(Xerava, eravacycline)'가 18세 이상의 복잡성 복강 내 감염(cIAI)에 대한 치료제로 허가를 취득한 것.

제라바는 테트라페이스 파마가 FDA의 승인을 획득한 최초의 약물로 하버드대학에서 라이센스 받은 기술을 이용해 만든 약물로 수십년된 테트라사이클린 항생제에 대한 세균 내성 기전을 극복한 항생제다.

다만 테트라페이스측은 다른 항생제들과 마찬가지로 약제내성균 발생을 줄이고 제라바와 다른 항생제의 약효를 유지하기 위해 감수성 원인균에 의해 발생한 것으로 확인되거나 확실하게 추정되는 감염을 치료 또는 예방하는 용도로만 사용되어야 한다고 밝혔다.

이번 승인은 2건의 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과 제라바는 광범위하게 사용되고 있는 카바페넴 계열 항생제인 에트라페넴(ertapenem), 메로페넴(meropenem)과 비교했을 때 통계적 비열등성이 입증됐으며 양호한 내약성과 높은 임상적 치료율을 나타냈다. 임상서 나타난 일반적인 부작용은 감염 부위 반작용, 메스꺼움, 구토 등이었다.

테트라페이스의 가이 맥도널드 회장은 "제라바는 같은 분기에 FDA과 승인과 유럽의약청의 약물사용자문위의 허가권고 결정을 이끌어냈다"며 “제라바의 약가를 1일 200-300달러 범위로 정해 올해 10월에 출시할 예정이라고 밝혔다.

또 이같은 약가 책정과 관련해 그는 “최근 다제내성에 쓸 수 있는 마지막 항생제의 경우 1일 약가가 1,000 달러 정도인데 반해 제라바는 낮은 약가를 책정해 필요시 환자들이 1차 및 2차 항생제로 사용할 수 있게 하기 위한 것”이라고 설명했다.