식약처는 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 NDMA 검출이후 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 에 대에 수거 검사 완료하고 추가 발견된 완료의약품 1개 품목 (명문제약 ‘발사닌정 80mg)을 판매중지 했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다. 
최근 3년(`15-`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%로 IMS에 따르면 명문제약의 지난해 발사닌 처방액은 약 7억8천만 원 수준이다.
식약처는 잠정 제조중지 및 판매중지로 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’ 1개 품목을 조치했고 팜스웰바이오의 발사르탄 5개 완제의약품은 지난달 7일 화하이사 발사르탄 병용으로 기 판매중지 조치 됐다고 설명했다.
식약처는 향후 원료의약품의 안전 관리 강화를 위해 개선 방안을 마련 시행할 예정이라고 강조했다.
시행 사항으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다.
또한 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
덧붙여 지난 8월 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
이와 관련 보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다.
복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4,048명(8.23일 0시 기준)이며 해당 의약품 처방․조제 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)로 집계됐다.
복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다
아울러 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
한편 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금 역시 발생하지 않도록 했다.
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