항암신약 신속등재, 심사인력 증원 ‘해법’

[한국환자단체연합회 이은영 이사]

우리나라에서는 매년 10만 명 이상의 암 환자가 발생하며 이 중 6만 명이 사망하는데 여기에는 보험급여에 발목이 잡혀 제때 치료를 받지 못하는 것도 사망의 이유로 꼽히고 있다. 이런 가운데 환자단체연합은 정부, 국회, 의료공급자를 향해 실질적인 소통창구 역할을 하고 있으며 보건의약제도의 개선안 마련에도 적극적으로 의견을 개진하고 있다. 이에 한국환자단체연합회 이은영 이사를 만나 비급여 항암제와 관련한 보건의약 정책의 문제점과 대안책을 들어 보았다.

전문인력수 대비 심사기간 ‘비례 공식’ 주목
약제평가 인원 10배 확충시 접근성 동시 증가

우리나라에 들어온 모든 항암제는 식품의약품안처에 허가되면 일단 비급여로 쓸 수 있다. 이 경우 실손보험 등으로 부담해 치료제를 사용하는 환자도 있는 반면, 경제적 문제로 못 쓰는 환자도 있다. 때문에 비급여 항암제가 신속한 등재를 통해 급여권에 진입하는 것이 환자 입장에선 무엇보다도 중요하다.

항암신약의 신속한 환자 접근성 강화를 위해서는 전문 인력 확충이 절대적으로 필요하다. 실제로 공공기관 정원 제한 규정으로 인해 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 인력이 부족해 중증환자들의 신약 접근권이 심각하게 제한되고 있다. 만약 심평원의 약제 관리 평가 인원이 40명이라고 가정하고 여기서 인력이 10배 많아져 400명이 되면 환자의 신약 접근권도 10배 증진될 수 있다는 계산이다.

현재 항암제의 신속 등재를 결정하는 건 허가당국의 인력이다. 때문에 전문가적 판단이 매우 중요하다. 따라서 안전성과 유효성을 빨리 분석하고 평가해 줄 전문 인력이 늘어나면 규정상의 평가일수 보다도 앞당겨질 것이고 경제성 평가나 추가적 보완 자료의 미비점이 빠르게 진행 될 수 있다.

이렇게 되면 정부는 제도 개선에 따른 기회비용과 소모적 논쟁을 줄일 수 있고, 환자와 제약사도 신약의 접근성이 높아져 모두에게 이익이 될 수 있다.

일본 등 인력 충원, 심사기간 대폭 감소
인건비 증가분, 해외선 제약사가 일부 부담

실제 해외 사례로 일본이나 중국을 보면 신약의 신속심사 허가 문제가 대두되면서 2010년 이후 심사인력이 대폭 늘어났다. 일본은 인력을 2배로 확충해 심사기간이 2년에서 1년으로 줄었고 중국도 120명의 인력이 600명까지 늘어나 심사가 신속 진행되고 있는 등 해외 각국의 긍정적인 사례를 볼 수 있다.

예를 들어 우리나라는 식품의약품안전처의 허가 담당 전문 인력을 대폭 늘리고 건강보험심사평가원의 평가 전문 인력을 두 배 이상 보강하면 상당히 빠른 심사과정 진행을 기대할 수 있다.

만약 전문 인력에 대한 인건비 등 예산 문제가 발생한다면 제약사로부터 비용부담에 대한 협조도 가능할 수 있다. 실제로 일부 해외국가에서는 인력 증원에 따른 인건비 증가분의 일정 부분을 제약사가 분담하고 있다. 앞으로 환자단체 차원에서 이 부분에 대해 정부와 관련 기관에 지속적인 촉구를 할 예정이다.

또 암질환심의위원회 역시 전문인력 충원과 같은 맥락에서 최소 고형암·혈액암·소아암으로 분위가 나눠지거나 해당 분야의 전문 인력이 더 많이 위원 자격으로 참석해야 한다. 이렇게 되면 전문위원들의 신속한 판단과 신뢰성이 더 커지게 될 것이고 신속 등재에 도움이 될 것이다.

이는 심평원 암질심이 중증질환심의원회 운영규정에 따라 현재 희귀·소아·혈액암 등 전문분야별 심의를 위해 필요할 때만 전문가 자문회의를 두는 것을 개정해 공식화된 소위원회로 세분화 시키자는 것으로 당연히 18명 이내의 위촉위원수도 확대해야 한다.

‘선등재 후평가’, 환자 안전장치 필요
계약서 보완 등 보호 조치 마련 시급

현재 우리나라에는 선등재 제도가 있고 후평가는 후평가대로 사후 관리제도가 있다. 그런데 이것을 하나로 묶어 선등재와 후평가를 연계하는 제도는 환자가 요구하는 선등재 또는 신속등재와는 개념이 다르기 때문에 오히려 논점을 흐리게 하는 부분이 있다.

여기에 최근 OECD 최저 약가 얘기가 나오면서 제약사와 협상이 결렬됐다는 소식도 있는 만큼 조금 더 고민이 필요할 것으로 보인다.

이 제도는 시급한 약을 먼저 급여 등재하고 차후 평가를 통해 다시 걸러내는 방식이기 때문에 선 등재후 제약사들이 정부의 평가를 수용하지 않을 경우를 대비해 환자보호 장치가 필요하다.

당연히 환자 입장에서는 그동안 처방 받았던 약가로 전과 동일 조건으로 처방 받을 수 있도록 계약서 보완 등 보호 조치해주길 당부하고 있다.

항암제 재난적 의료비, 지원한도 상향 절실
대부분 고가항암제, 현실적 지원방안 필요

현재 재난적의료비 지원제도가 있다. 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 겪는 가구에게 의료비를 지원하는 것으로 최대 3천만 원까지 지원되며 본인부담액의 50%까지 지원 받을 수 있다.

이는 유용한 제도임에는 분명하다. 다만 문제는 환자들이 지원을 받기 위해선 퇴원 후 180일 이내 신청해야만 하는데 이 지원제도를 잘 몰라 도움을 받지 못하는 사례가 상당수 발생한다. 따라서 정부가 퇴원 시 의료기관을 통해 또는 별도로 환자에게 안내문을 통보하는 등 찾아주는 방식으로 개선돼야 한다.

아울러 향후 지원한도도 고액 항암제가 월 1천만 원씩 소요된다고 볼 때 5천만 원 규모로 확대해 주면 환자의 가계 부담에 현실적으로 큰 도움이 될 수 있다.

김정일 hajin199@pharmnews.co.kr 다른기사 보기