바이엘 '에슈어' 피임기구 판매 중단

바이엘이 피임기구 ‘에슈어(Essure)’의 미국 내 판매를 중단한다.

이번 결정은 최근 수년간 에슈어의 미국 매출 감소로 인해 해당 사업을 더 이상 지속할 수 없다는 판단에 따른 것으로 이미 바이엘은 지난해 9월 미국 외 모든 국가에서 에슈어 판매를 중단한 바 있다.

다만 회사 측은 이 같은 조치가 논란이 되고 있는 안전성 문제와는 관련이 없다고 밝혔다.

에슈어는 자궁경부를 통해 나팔관에 삽입해 정자의 진입을 차단하는 기전으로 작용하는 작은 금속 코일로 제조된 이식형 피임장치로서, 지난 2002년에 시장에 처음 출시된 이후 약 100만 개 가량 판매됐으며 매출의 대부분은 미국에서 이루어졌다. 최근 에슈어의 연매출은 40%가량 감소한 상황이다.

해당 제품을 사용한 수 천명의 미국 여성들은 에슈어가 만성 통증, 자궁 및 나팔관 천공과 같은 심각한 부작용을 초래한다면서 불만을 제기한 바 있다.

이에 FDA 는 2016년 초에 에슈어 제품 라벨에 블랙박스 경고문구를 삽입할 것과 시판 후 연구를 실시할 것을 바이엘 측에 요구했고 작년에도 에슈어와 관련해 12,000건의 부작용이 보고됐다고 밝힌 바 있다.

현재 에슈어는 미국 내에서만 16,000건의 소송에 직면해 있는 상황이다. 소송에 참여한 여성들은 에슈어가 나팔관 손상 및 통증, 상처, 중증 출혈 등을 유발할 수 있고 원하지 않는 임신 방지에 실패했으며 니켈 알레르기, 우울증 등도 야기했다고 밝혔다. 이들은 바이엘이 에슈어와 관련된 위험성을 충분히 경고하지 않았다고 주장하고 있다.

하지만 바이엘측은 에슈어가 광범위한 연구를 통해 안전성이 입증된 제품이라고 밝히고 에슈어의 매출 감소는 미국 내 영구적 피임법 이용의 감소, 다른 피임법 이용 증가, 에슈어에 대한 잘못된 오해 때문이라고 덧붙였다.

한편 바이엘은 이번 결정을 FDA에 고지했으며 미국내 에슈어 판매가 단계적으로 축소돼 올해 말에는 시장에서 제품이 완전히 철수될 예정이라고 밝혔다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기