화이자의 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)'가 궤양성 대장염 치료제 적응증을 추가했다.

미국 FDA가 젤잔즈를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자들이 최소 8주 이상 10mg 1일 2회 복용 이후 1일 2회 5mg 또는 10mg을 복용하는 요법으로 발매를 허가한 것.

만성 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염에 승인된 다른 치료제들의 경우는 정맥 주입 또는 피하주사를 통해 투여하는데 반해 젤잔즈는 미국 내에서 이러한 환자들을 위해 승인된 최초의 경구용 치료제이자 첫 JAK(Janus kinase) 저해제이다. 이미 미국에서 젤잔즈는 류머티스관절염과 건선성 관절염 치료제로 승인되어 발매 중이다.

이번 승인은 총 3건의 임상시험으로 구성된 OCTAVE 글로벌 임상개발 프로그램의 임상결과를 기반으로 이루어진 것.

임상결과 유도요법 시험에서 8주차에 젤잔즈 투여군의 관해 도달비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 높게 나타났으며 유지요법 시험에서도 마찬가지로 52주차 관해 도달비율이 훨씬 높게 나타나는 등 각각의 일차 평가변수들이 모두 충족된 것으로 나타났다.

다만 임상에서 대상포진, 기회감염, 악성 종양, 위장관 천공, 검사결과 이상(laboratory abnormalities) 등의 문제점이 보고되었으며 FDA는 젠잔즈와 다른 생물학적 치료제나 면역억제제와의 병용투여는 권고하지 않는다고 밝혔다.

화이자의 글로벌 염증·면역 부문 책임자인 마이클 고틀러는 "궤양성 대장염은 환자의 삶에 커다란 영향을 미칠 수 있는 만성적인 염증성 장 질환이지만 현재 이용 가능한 치료대안이 제한적"이라고 밝히고 이번 승인을 통해 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자들이 스테로이드 투여없이 관해에 도달하고 유지하는데 도움이 될 수 있는 경구용 대안을 확보하게 됐다고 기대감을 나타냈다.

한편, 궤양성 대장염 환자는 미국에서만 90만 7,000명에 이르는 것으로 추정되고 있다.