노바티스의 '타핀라(Tafinlar, dabrafenib)'와 '메키니스트(Mekinist, trametinib)' 병용요법이 역형성 갑상선암(ATC) 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.

미국 FDA가 타핀라와 메키니스트 병용요법을 수술이 불가능하거나 다른 장기로 전이됐고 BRAF V600E 돌연변이 양성인 역형성 갑상선암에 대해 사용을 허가했다. 이번 승인으로 타핀라와 메키니스트 병용요법은 특이 유전자 변이를 지닌 수술로 제거될 수 없거나 다른 장기로 전이된 미분화 갑상선암에 대해 최초로 승인된 약물이라는 타이틀을 확보하게 됐다.

역형성 갑상선암은 전체 갑상선암의 1~2%를 차지하는 희귀하고 예후가 부진한 공격적인 유형의 갑상선암으로 알려져 있으며 이번 승인에 앞서 양제의 병용요법은 동 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 우선 심사 및 획기적 치료제로도 지정된 바 있다.

이번 승인은 BRAF V600E 변이를 보유한 희귀암 환자를 대상으로 타핀라 및 메키니스트 병용요법의 효능을 평가하기 위해 실시한 개방표지 임상시험 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 평가 가능한 환자 23명의 57%에서 부분 반응을 4%에서 완전 반응을 보여주었고 반응 환자의 64%인 14명 중 9명에서는 6개월 이상 유의미한 종양 성장이 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일의 경우 다른 연구에서 나타난 것으로 대동소이했으나 FDA는 두 약물의 병용요법이 임신 중인 태아에 안 좋은 영향을 미치는 것으로 알려져 약물 복용 시에 효과적인 피임을 병행해야 한다고 경고했다.

한편, 타핀라와 메키니스트 병행요법은 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 폐암 및 전이성 흑색종 치료제로 이미 승인된 바 있으며 특정한 유형의 유전자 변이를 동반한 암에 사용할 수 있도록 승인된 것은 이번이 세번째이다.