산도스의 리툭산(rituximab, 유럽 제품명 맙테라) 바이오시밀러의 승인이 거절됐다.

FDA가 산도스의 바이오시밀러에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 관련 최종 보완 공문(CRL)을 보내 허가를 보류한 것. CRL은 허가신청에 대한 검토를 끝냈지만 아직 미비한 부분이 있어 승인결정을 내릴 수 없을 때 해당기업에 이를 통보하기 위해 발행하는 서류로 최근 FDA의 CRL 통보는 지난달 셀트리온의 로슈 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 허쥬마와 리툭산 바이오시밀러 트룩시마, 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014에 이어 세번째이다.

유럽의 경우 산도스의 리툭산 바이오시밀러는 지난해 6월 '릭사톤(Rixathon)'이라는 제품명으로 오리지널 제품과 동일하게 여포성 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBL)을 포함하는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 등에 대한 치료제로 승인된 바 있으며 유럽에서 2018년 1분기 오리지널 제품인 로슈의 리툭산 매출은 바이오시밀러 제품과의 경쟁여파로 44%나 감소한 것으로 알려졌다.

이번 FDA의 결정과 관련해 산도스측은 허가신청서에 제시된 내용을 포함해 탄탄한 입증자료를 확보하고 있다면서 CRL에 대한 검토를 진행 중이라고 밝혔다. 아울러 이번 결정이 유감이긴 하지만 이처럼 중요한 약물을 되도록 빠른 시일내에 미국내 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 추가적인 협의를 지속할 것이라고 덧붙였다.

현재 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러로 승인을 획득한 제품은 밀란과 바이오콘의 '오기브리(Ogivri)'가 유일하며, 리툭산 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없는 상황이다. 셀트리온에 이어 산도스의 리툭산 바이오시밀러 역시 FDA 로부터 CRL을 받게 되면서 양사는 리툭산 바이오시밀러 선두주자(First mover) 자리와 관련해 동일한 출발선에 서게 됐다.

한편, 산도스는 전세계적으로 5종의 바이오시밀러를 발매 중에 있다.