악텔리온의 폐동맥 고혈압 치료제인 '옵서미트(Opsumit, macitentan)'의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다.

이번 적응증 추가 신청건은 수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 성인환자의 운동능력 및 폐혈관 저항을 개선하는 용도와 관련된 것.

옵서미트는 경구용 엔도텔린 수용체 길항제 계열 약물로 혈관 내피세포와 혈관 평활근세포에 분포하는 두 종류의 수용체에 작용하고 혈관 수축을 억제해 혈압 강하를 유도하는 기전으로 작용한다. 옵서미트는 이미 지난 2013년 10월에 폐동맥 고혈압 증상의 진행과 입원을 지연시키는 용도로 승인을 획득한 바 있다.

이번 신청은 80여명의 환자들을 대상으로 24주간 실시된 MERIT-1 2상 임상시험 결과를 기반으로 이루어진 것으로 옵서미트 복용군이 대조군에 비해 폐혈관 저항 및 6분 보행거리 측정검사(6MWD)에서 현저한 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 아울러 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 대동소이했으며 내약성 역시 양호한 것으로 확인됐다.

이번 연구 결과는 지난해 미국 흉부학회(ATS) 2017년 연례 학술회의와 유럽 호흡기학회(ERS) 2017년 연례 학술회의에서 발표되었으며 란셋지에 게재된 바 있다.

악텔리온 파마슈티컬스의 마틴 피체트 글로벌 R&D 대표는 "수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 경우 치료하지 않고 방치할 경우 예후가 나쁜 편"이라고 밝히고 옵서미트가 수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안이 될 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다.

한편, CTEPH 환자의 경우 약 40%가 수술이 불가능하며 현재 사용 중인 약물치료 대안은 매우 제한적인 상황이다.