아스트라제네카의 '타그리소(Tagrisso, osimertinib)'의 유럽 승인이 가시권에 들어섰다.

유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 타그리소를 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 지닌 성인 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인권고 결정을 내린 것. 이번 결정으로 EU 집행위원회가 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 이번 적응증과 관련한 최종 허가검토에 들어가게 된다.

이번 결정은 FLAURA 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상결과 타그리소 투여군의 무진행 생존기간은 18.9개월로, 현재 표준요법제로 사용되는 타쎄바 및 이레사 대조군의 10.2개월을 상회하는 것으로 나타났다.

아울러 반응지속기간도 타그리소 투여군은 17.6개월로, 대조군의 9.6개월보다 연장된 것이 확인됐다. FLAURA 임상 결과는 지난해 유럽종양학회 학술대회에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다.

AZ의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장이자 최고 의학책임자는 "이번 승인권고 결정으로 타그리소가 유럽에서 EGFR 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 1차 표준요법제가 될 가능성이 높아졌다"고 평가하고 FLAURA 결과에서 타그리소가 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의할 만하게 무진행 생존기간을 개선시키는 것으로 나타난 점이 반영된 것이라고 설명했다.

한편, 타그리소는 미국에서 이미 EGFR 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인된 바 있으며 일본에서도 동 적응증과 관련해 허가검토가 진행 중으로 올 하반기에 승인여부가 결정될 예정이다.