화이자와 아스텔라스의 항암제 '엑스탄디(XTANDI, enzalutamide)'가 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증과 관련해 FDA의 우선심사 대상으로 선정됐다.

현재 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 발매 중인데 이번 보충적 승인신청서가 허가될 경우 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로도 사용이 가능해질 전망이다.

엑스탄디가 우선심사 대상으로 지정됨에 따라 허가검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축됐으며 이에 따라 엑스탄디의 최종 승인여부는 올해 7월에 결정될 것으로 예상된다.

엑스탄디는 1,401명의 비전이성 거세저항성 전립선암환자를 대상으로 실시한 PROSPER 임상 3상 시험에서 안드로겐제거요법(ADT)과 엑스탄디 병용 투여시 ADT 단독 투여보다 전이 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐고 안전성 프로파일의 경우 엑스탄디의 이전 임상시험과 비슷하게 나타났다. PROSPER 임상 결과는 지난 2월에 2018 비뇨생식기암심포지엄(ASCO GU)에서 공개된 바 있다.

화이자의 메이스 로텐버그 글로벌제품개발부 항암제 개발책임자는 "급격한 PSA 수치 상승이 진행성 질환의 유일한 증거인 상태에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료대안은 제한적인 상황"이라고 지적하고 이미 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 표준요법제로 사용 중인 엑스탄디가 좀더 이른 단계에서 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용될 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

한편, 엑스탄디는 유럽에서도 동 적응증과 관련해 허가신청이 이루어졌으며 3월 5일부터 허가검토 과정에 착수된 바 있다.