FDA가 항생제 클래리스로마이신(Clarithromycin)과 관련해 심장질환 환자의 심장 문제와 사망 위험성이 증가할 수 있다고 경고하고 처방시 각별히 유의해 줄 것을 당부하고 나섰다.

FDA의 이번 결정은 CLARICOR로 명명된 대규모 임상시험에 참여한 관상동맥질환 환자들을 대상으로 10년간 진행된 추적조사를 바탕으로 도출된 분석결과 기반으로 이루어진 것으로 2주간 클래리스로마이신을 복용한 관상동맥질환 환자를 1년 이상 추적조사했을 때 예상치 못한 사망률 증가가 나타났다고 설명했다.

다만 FDA는 이러한 클래리스로마이신 복용군이 위약군에 비해 높은 사망률 증가를 나타낸 이유에 대해 명확하게 규명하지 못했다고 설명했다.

아울러 6건의 추적조사 연구 가운데 2건에서는 클래리스로마이신 복용에 따르는 장기적인 위험성이 발견됐으나 다른 4건의 경우에는 그러한 문제점이 발견되지 않았다고 밝혔다. 그러나 전체적으로 봤을 때 전향성, 위약 대조 CLARICOR 시험에서 도출된 결과를 보면 관찰연구에서 도출된 결과들에 견주어 위험성 증가가 가장 명확하게 입증된 것으로 분석됐다고 설명했다.

FDA는 이번에 공개된 연구결과를 바탕으로 심장질환 환자들의 경우 사망 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 새로운 경고 문구를 삽입토록 주문하고 이런 환자에게 다른 항생제의 처방을 고려할 것을 의사에게 권고하고 있다고 밝혔다. 또한 클래리스로마이신 복용과 관련한 안전선 모니터링을 지속할 것이라고 덧붙였다.

한편, 클래리스로마이신은 피부, 귀, 부비강, 폐 및 기타 체내의 다른 부위의 다양한 유형의 감염증 치료에 사용되는 항생제로 심장질환 치료 용도로는 승인되지 않았다.