2017년 글로벌 제약업계는 유전자 치료제의 시장진입, 글로벌 제약사의 굵직한 구조조정, 최초 디지털 의약품 등장, 다수의 신약 발굴 등이 활발하게 이루어진 한해였다. 주목을 받았던 몇몇 이슈들을 중심으로 올 한해를 정리했다.

유전자 치료제의 약진

최초 CAR-T 치료제가 탄생한데 이어 두번째, 세번째 CAR-T 치료제가 FDA의 승인을 연이어 획득하며 유전자 치료제 시장의 막이 올랐다.

FDA의 승인을 획득한 첫번째 CAR-T 치료제는 노바티스의 '킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)'로 지난 8월 25세 이하의 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 발매가 허가된데 이어 현재 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제로 적응증 확대를 추진 중에 있다.

두번째 승인된 CAR-T 치료제는 카이트 파마(Kite Pharma)의 세포 기반 유전자 치료제 '예스카타(axicabtagene ciloleucel)'로 최소한 2회 이상 치료를 진행한 후에도 반응이 나타나지 않았거나 증상이 재발한 성인 거대 B세포 림프종 환자들 중 일부에 사용하도록 허가됐다.

가장 최근에는 실명을 야기할 수 있는 특정 유전질환을 앓는 소아 및 성인 환자를 위한 유전자 치료제인 스파크 테파퓨틱스(Spark Therapeutics)의 '룩스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)'가 세번째로 FDA의 승인을 획득했다.

CAR-T 치료제는 혁신신약으로써 기존 치료법으로 실패한 전이암, 재발암에 대한 치료 효과가 높아 암 환자의 미충족 의료수요를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 분야이다. 다만 사이토카인 신드롬(CRS)과 신경독성과 같은 치명적 부작용 및 환자 개인맞춤형으로 제조되는 자가 CAR-T 치료제의 경우 대량생산이 불가하다는 점에서 오는 고비용 문제는 성장의 도전과제가 될 전망이다.

글로벌 제약사 구조조정 단행

올해의 가장 큰 대규모 구조조정 소식을 가져온 것은 세계 1위 글로벌 제너릭 기업 테바였다.

테바는 이미 9월에 여성건강 사업부가 보유하던 피임제, 폐경기 개선제, 골다공증 치료제 등을 7억300만달러에 CVC 캐피탈 파트너스 펀드 VI에 매각하기로 합의한 바 있으며 이외에도 플랜B 원-스텝' '테이크액션' 등 응급피임제 브랜드 역시 컨슈머헬스케어재단에 6억7500만달러에 매각했다. 이러한 매각 절차를 통해 매각이 예정돼 있는 유럽 항암제 및 통증 치료사업부까지 모두 정리하게 되면 중추신경계 및 호흡기계 치료사업부에 한층 주력할 계획인 것으로 알려졌다.

이후 테바는 전세계 회사 인력 중 25%에 해당하는 1만 4,000명을 감원하는 대규모 구조조정 계획을 발표했다. 테바는 2년간의 구조조정을 통해 2019년 말까지 30억 달러의 비용을 절감하고 부채 축소 및 조직 통합과 생산성 개선에 집중하게 된다.

이외에도 존슨 앤 존슨의 300억 달러 규모 악텔리온 인수와 같은 굵직한 M&A와 노보노디스크의 소규모 인력 조정 등 올해도 어김없이 기업들은 슬림화를 통한 비용절감 및 기업경영 효율성 제고를 목적으로 기업구구조 개편이 이어진 한해였다.

한편 일본에서도 주요 제약사들이 영업부분 중심으로 명예퇴직자 모집 중 대규모 인력구조 조정을 강행하고 있다.

첫번째 디지털 의약품 탄생

최초의 디지털 의약품이 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 일본의 오츠카제약과 미국의 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health)가 개발한 아빌리파이 마이사이트(ABILIFY MYCITE)로 오츠카의 항정신병 약물인 경구용 아빌리파이 정제에 프로테우스 디지털 헬스가 개발한 센서가 내장된 의약품-의료기기가 결합된 형태의 제품이다.

아빌리파이 마이사이트는 복용시 정제에 부착된 센서가 위산과 접촉시 작동해 웨어러블 패치에 각종 정보를 보내고 외부에는 스마트 폰을 통해 웨어러블 패치에 들어간 정보를 모바일 앱 및 웹-기반 포탈로 획득하는 기전으로 작용해 보호자나 의사가 환자의 복약 순응도를 객관적으로 추적할 수 있다는 장점을 가진다.

신약 등장 통한 건선성 관절염 치료제 시장 확대

여러 신약들이 건선성 관절염 적응증을 획득하면서 많은 건선 환자가 관절염을 앓고 있다는 점에서 건선과 동시에 관절염까지 치료할 수 있는 대안이 마련된 한해였다. 특히 주사제뿐이던 건선성 관절염 시장에 경구제가 추가된 것은 주목할 점이다.

올해 건선성 관절염 적응증을 확보한 약물들을 살펴보면 먼저 가장 최근에 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)와 젤잔즈 XR이 FDA로부터 건선성 관절염에 승인됐다. 젤잔즈는 경구용 제제로 하루 2회 복용하는 젤잔즈 5mg과 하루 1회 복용하는 서방형 젤잔즈 11mg으로 구성된다.

이외에 주사제인 BMS의 '오렌시아', 얀센 바이오텍의 '심퍼니 아리아', 일라이 릴리의 '탈츠'도 건선성 관절염 시장에 진입하며 시장 확대에 기여했다.

건선성 관절염 치료에서 장기적인 효능 부족이 환자들의 약물 변경의 원인이 돼온 만큼 새로운 약물 추가는 환자들에게 약물 선택의 기회를 제공한다는 점에서 상당히 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

비아그라 OTC 전환 승인

영국에서 최초로 발기부전 치료제인 비아그라(Viagra)가 의사 처방전 없이 약구에서 구입이 가능한 OTC로 전환됐다.

영국 의약품안전청(MHRA)이 비아그라의 OTC버전인 비아그라 커넥트(Viagra Connect, sildenafil 50mg)를 18세 이상 성인 남성이 약국에서 처방전 없이 구입하도록 허가한 것.

MHRA는 최근 5년여 동안 6,600만 달러에 달하는 무면허 및 위조 발기부전 치료제가 대거 적발되었다고 설명하고, 비아그라의 OTC 전환으로 의사에게 발기부전 처방전을 받는 것을 꺼리거나 불법적으로 운영되는 온라인 사이트에서 발기부전 치료제를 구입하는 남성들에게 직접적인 도움이 될 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 화이자는 특허 만료에 따른 제너릭 경쟁으로 인한 비아그라의 매출하락을 상쇄하기 위한 목적으로 자체적으로 오리지널 대비 절반 가격의 저렴한 비아그라 제너릭을 미국에서 출시했다.