문재인 대통령이 주요 공약으로 내세운 ‘치매 국가책임제’의 윤곽과 실현 가능성이 가시화되면서 제약바이오산업 전반이 또 다시 수혜주로 고평가 되고 있다.

이에 본지는 요동치고 있는 치매 관련주와 관련 실적 팩트 및 현재 신약개발 사항을 집중 점검해 보았다.

치매 인프라 연내 2023억 투입으로 공식화

지난 5일 기획재정부의 ‘치매 국가책임제’ 인프라 구축 방안에 따르면 추경예산안에 2023억 원이 포함됐고 연내 1418억 원을 투입해 치매안심센터를, 그리고 605억 원으로 치매병동을 확대한다고 밝혔다.

이에 증권시장에서는 추경 예산에 따라 촉발된 치매관련 수혜주 찾기에 분주한 모습인 가운데 지난 5일과 7일 양일간 의약품지수가 3.26% 상승했으며 명문제약은 상한가(29.91%)를 치기도 했다.

판 커지는 치매치료제 시장
그러나 신약 개발 실패율 99.6%

‘치매분야 국가연구개발 조사분석보고서’에 따르면 2017년 현재 세계 알츠하이머형 치매 치료 시장은 10조 8천억 원 규모로 2023년에는 13조~15조 원까지 거대 시장을 형성할 것으로 예측했다. 알츠하이머형 치매 치료제 시장규모는 연평균 10.5% 성장해 2023년에는 133억 달러를 넘어 설 것으로 보는데 알츠하이머를 포함한 치매 및 운동장애 증상 치료시장은 2020년 212억 달러로 전망됐다.

또한 중앙치매센터에 의하면 국내는 2017년 현재 65세 이상 노인 중 72만 5천명으로 추산하고 있으며 급속한 고령화로 2025년에는 100만 명을 초과 할 것으로 전망하고 있다.

2015년 기준으로 1인당 2천33만원의 관리비용으로 총 13조2천억 원의 경제적 부담이 지출됐다. 그러나 정부 정책 지원에 따라 치매 본인 부담률이 10% 이내로 낮춰질 예정이다. 



현재 치매 시장을 이탈파마코의 ‘글리아티린’, 에자이의 ‘아리셉트’, 노바티스의 ‘엑셀론’, 머츠의 ‘나멘다’, 샤이어의 라자디인 등이 전체 시장을 과점한 상태다.

그러나 치매치료제는 증상을 완화시키는 억제제 역할에 머물고 있으며, 질병 자체를 치료할 수는 없다. 그렇다 보니 진정한 치료제를 개발하려는 시도가 글로벌 제약사를 포함해 많은 제약사가 치매의 원인 물질인 베타 아밀로이드 생성을 제거하거나 억제하는 ‘아밀로이드 백신’ 개발에 혈안이 돼 있다.

그러나 신약 개발이 쉽지 많은 않다. 개발 실패율 99.6%로 항암제 81%보다 높다. 2002년부터 2012년 사이 413건의 임상시험이 진행됐고 이를 통해 243개 치료제가 개발에 실패했으며 단 1개의 증상 치료제(Namzaric) 만이 개발에 성공, FDA의 승인을 얻은 수준이다.

글로벌 제약사의 대표적인 실패 사례로는 ▶화이자의 알츠하이머병 치료제 ‘바피뉴주맙’이 임상 3상에서 2013년 실패, ▶일라이 릴리가 ‘솔라네주맙’을 2016년 11월 개발 중단, ▶로슈의 ‘간테네루맙’ 역시 임상 3상에서 실패, ▶머크의 ‘베루베세스타트’도 2017년 2월 임상 3상에서 실패 등이다.

또한 현재 빅파마의 신약 개발 현황은 ▶아스트라제네가 일라이 릴리 ‘솔라네주맙’ 의 알츠하이머 전단계 환자 대상 임상 3상 ▶머크 ‘베루베세스타트’ 역시 2019년 2월 완료 목표로 임상 3상 ▶바이오젠은 에자이의 ‘E2609’ 임상 2상 ▶암젠은 노바티스 ‘CNPS520’ 후기 임상 착수 등이다.

국내 치매 약물 처방실적과 관련주

이와 같이 치매 치료제의 신약개발은 많은 리스크를 안고 있어 신약 개발에 따른 실적 상승은 단기적으로 가시적 성과를 내기가 어렵다는 전문가들의 분석이다.

따라서 기존에 매출에 주력하고 있는 약물 및 진단 키드 등 의약 기기가 실적 성장으로 이어질 전망이다. 치매 치료제시장 확대와 정부 지원으로 하반기 이후 10%~20% 매출 성장을 충분히 기대 할 수 있다는 것.

국내 많은 제약사들도 뇌기능개선제와 치매치료제를 생산하고 있으며 대표적으로 대웅제약, 종근당, 고려제약, 씨트리, 메디프론, 환인제약 등이 있다.

국내 치매 관련 대표 의약품으로는 이탈리아 이탈파마코의 뇌기능개선제 ‘글리아티린(콜린아포세레이트)’ 과 에자이의 치매치료제 ‘아리셉트(도네페질)’. 최근 노인성 치매 환자의 급증으로 제네릭 매출이 급증하고 있다.

국내 제약사의 오리지널 아리셉트의 판권은 대웅제약이 그리고 글리아티린의 판권은 종근당이 보유하고 있다. 



대웅제약은 콜린아포세레이트를 이용한 뇌기능 장애 개선제를 개발 중이며 치매치료제인 ‘아리셉트’의 처방실적이 2016년 629억 원에 달해 독보적인 매출을 기록했다.

종근당은 뇌기능 개선제로 ‘글리아티린’이 16년 302억 원의 원외처방액을 기록했고 1Q 처방액 증가도 15%에 달해 매출 성장이 기대된다.

고려제약은 치료 예방 및 CNS(중추신경계) 약물 관련 ‘뉴로메드’ 등이 매출을 올렸다. 동사의CNS 용제 매출은 16년 42억원 43% 매출 비율을 기록하고 있어 향후 실적 호조가 예상된다. 

명문제약은 뇌기능장애 개선제인 ‘뉴라렌’ 의 매출 기대감이 늘어났다. 지난 2일 명문제약은 노인성 질환 치료제 매출 비중이 전체 매출에서 전년대비 2배 증가했다고 밝히고 향후 주력제품으로 성장시킬 계획이라 밝혔다. 그러나 ‘글리아티린’의 복제약인 ‘뉴라렌’의 처방액은 아직 미미한데 비해, 주가는 6월 들어 7일 현재 36%의 급등으로 단기 과열 투기 양상을 띄고 있어 주의가 요구된다.

씨트리는 파킨슨병 관련등 치매증상의 치료제인 ‘엑셀씨캡슐’ 과 씨트렐린정 (소뇌에 퇴행성 변화 이상 질환군) 원료 자체 개발로 매출 증가가 예상된다.

환인제약은 정신과 약품 시장 점유율이 15% 내외로 국내 점유율 1위 제약사이다. 우울증 치료제로 ‘리페리돈’, ‘쿠에타핀’,‘알프랍’ 이 있으며 동사 매출비중 가운데 70%에 달한다. 또한 천연물질을 기반으로 한 치매치료제 신약개발도 진행되고 있다.

제일약품은 치매치료용 경피흡수제 국내 특허가 취득되어 있고, JW중외제약은 트루패스신경인성방광에도 보험급여 수취로 수혜가 예상된다.

메디프론은 다수의 치매 관련 특허를 갖고 있으며 치매 치료제 기술을 바탕으로 2010년 글로벌 제약사인 로슈와 총 2억9천만 달러(약 3천억원)의 수출 계약을 체결한바 있고, 진단 키드의 매출도 성장세다. 최근 치매신약 ‘MDR-1339’ 의 국내 임상 1b상 완료가 임박해 매출 성장이 전망된다.

동아에스티는 동아치매센터를 세우고 천연물소재를 기반으로 한 치매치료제를 미국 하버드대 치매연구소와 공동개발중이며 광동제약은 천연물인 현삼을 소재로 임상2상을 완료했다.

일동제약은 천연물 신약으로 경증알츠하이머 지료제인 ‘ID1201’ 임상2상을 진행 중이며 2020년 상용화를 목표로 하고 있다.

대화제약은 천연물 치료제 ‘DHP-1401’의 임상2상을 개시했고 동국제약은 증상완화제인 ‘DKF-310’ 의 임상1상을 진행 중이다.

보령제약은 지난해 6월 바이오벤처 라파스와 도네페질 마이크로니들 경피제제 공동 개발에 착수했고 메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘뉴로스템’의 임상2a상으로 2018년 완료 목표 진행 중이다.

유화증권 홍종모 연구원은 “문재인 정부의 치매국가책임제 공약과 약사법 개정 효과로 제약사 들의 매출과 영업이익 성장이 기대된다”고 언급했고 하이투자증권 허혜민 연구원은 “국가 치매 책임제 시행과 보건복지 서비스 확대 등 신정부의 우호적인 산업 육성 정책은 주가에 긍정적”이라고 밝혔다.

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