의약품 특허존속기간 연장등록 ‘주목’

[김국현 가산종합법률사무소 대표]

국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허만료 이전에 제네릭 개발 및 출시를 위해서는 특허문제부터 해결해야 한다. 지난 2015년 오리지널 제약사가 최장 9개월간 후속 제품의 판매를 중지시킬 수 있는 ‘허가특허연계제도’가 시행되면서 시행 첫 해에만 특허 관련 무효소송 및 심판청구는 1500여건에 달했다.

제네릭 중 최초 품목허가를 신청하고 소송 및 심판에서 승소할 경우 9개월간 우선 판매할 수 있는 ‘우선판매품목권한’이 함께 주어지면서 너도나도 소송에 뛰어든 것.

그러나 제도 시행 1년이 지난 지난해부터 최근 1년간 특허 관련 무효소송 및 심판청구는 약 200여 건으로 급감하는 추세다. 이는 특허 도전 실패에 대한 리스크 부담이 큰 탓도 있지만 제약업계의 특허 관련 소송 트렌드가 변화한 것도 하나의 원인으로 꼽히고 있다.

이 같은 추세에 맞춰 최근 제약업계 특허 관련 실무자를 대상으로 ‘의약분야 특허존속기간연장등록 관련 외국 판결 검토 및 실무적 대응방안에 관한 세미나’를 개최한 가산종합법률사무소 김국현 대표를 만나 자세한 이야기를 들어보았다.

서울대 약대ㆍ법대 졸업 약사 출신
의약품 특허 관련 소송 승소 및 자문

우선 김국현 대표와 약업계의 깊은 인연부터 언급하지 않을 수 없다. 그는 서울대학교 약학대학을 졸업한 약사 출신 변호사 및 변리사라는 특이한 이력을 갖고 있다. 국내에서 일선 약사로 약국 운영부터 시작해 미국에서 지적재산권법 석사에 이어 한국으로 돌아와서는 서울대 법학대학 법학사 과정을 마치고 본격적으로 변호사/변리사로 활동했다.

대형 로펌인 ‘김앤장’에서 근무할 당시에는 화이자제약을 상대로 블록버스터 의약품 관련 특허침해금지가처분, 무효심판, 권리범위확인심판, 특허법원 심결취소소송, 손해배상소송 등 국내 A사를 대리해 승소했다.

또한 P&G와 국내사의 골다공증치료제 제네릭 제품 개발 및 발매에 관한 무효심판, 권리범위확인심판, 특허법원 심결취소소송 등에 대해 국내 W사를 대리해 승소했고, 머크와 국내 H사간 알레르기비염치료제의 제네릭 제품 개발 및 발매에 관한 특허침해금지청구소송, 무효심판, 특허법원 심결취소소송에서도 H사를 대리해 승소를 이끌어냈다.

이밖에도 국내 제약사에 베트남 제약회사 간 상표 라이선스 및 국제중재, 중국 허가절차 등 관련 자문도 진행한 바 있다.

이같이 화려한 이력을 자랑하는 김국현 대표 외에도 가산종합법률사무소에는 김 대표를 포함한 5명의 변호사 중 3명이 약사 출신으로, 약업계에 대한 전반적인 이해도와 전문성을 갖추고 있으며, 약국의 임대 관련 자문 등도 활발하게 진행하고 있다.

이에 김 대표는 약업계에서 가장 큰 관심사이며 중요한 소송이 무엇인지 한 눈에 꿰고 있다. 김 대표는 “제약업계를 대상으로 주기적으로 세미나를 운영한 지도 어연 6~7년이 됐다”며 “주로 제약사 개발부나 연구소, 특허담당자들이 많은 관심을 갖고 참여하고 있다”고 언급했다.

‘특허 존속기간 연장등록’ 소송 증가 전망
국내 특허법과 유사한 일본의 분쟁사례 참고

이번 세미나도 제약업계가 앞으로 주목해야 할 ‘특허 존속기간 연장등록’에 초점이 맞춰졌다. 최근까지 국내 제약업계 소송은 특허권을 무효로 한 소송이 대다수였지만 향후에는 특허존속기간연장에 대한 소송이 늘어날 전망이다.

김 대표는 “의약분야의 특허는 존속기간 만료일 즈음에 가치가 최고조에 이르는 경우가 많은데 존속기간 연장등록에서 무효사유가 있거나 특허권의 효력이 제한되는 경우 그 심결 및 판결은 특허권자와 후발 제네릭 기업에 중대한 영향을 미치게 된다”며 “우리나라는 물론 미국, 일본, 유럽국가에서도 존속기간 연장에 관한 분쟁사례가 많아 실무적으로 도움이 되는 외국 판결사례를 되짚어보는 자리를 마련하게 됐다”고 언급했다.

특히 일본의 존속기관 연장규정은 우리나라 특허법과 매우 유사해 일본 법원의 존속기간연장에 대한 법 규정 해석은 우리나라 제약사들이 실무적으로 참고해야 할 중요한 자료라는 설명이다.

김 대표는 이번 세미나에서 주목할 내용 중 하나로 일본 특허법을 꼽았다. 우리나라 특허법과 요지는 같지만 구체적 범위는 더 강하게 제한하고 있는 것. 일본 특허법에는 ‘연장된 특허권의 효력은 연장등록의 이유인 행정처분의 대상물에 관한 특허발명 실시 이외의 행위에는 미치지 않는다’고 규정돼 있다.

일례로 일본 동경지적재산고등재판소 5인 합의체 특별재판부(2심)는 지난 1월 20일 존속기간 연장등록된 특허권의 효력이 연장대상인 선발 허가 의약품과 동일물뿐만 아니라 실질동일물에도 미친다는 판결을 내렸다. 1심에서 ‘실질적 동일물 내지 균등물’까지 특허권 효력을 인정했지만 2심에서는 ‘실질적 동일물’을 의도적으로 ‘실질동일물’이라는 새로운 단어를 선택하면서 균등론 적용을 배제한 것이다.

김 대표는 “실질동일물의 범위를 판단하는 방법은 특허발명의 내용에 기초해 ‘성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과’에 의해 특정되는 선발 의약품과 비교대상 후발 의약품의 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토해 그 기술 분야의 평균적 기술자의 기술상식에 따라 판단해야 한다”고 설명했다.

선진국 판결 참고하되 법 논리 모방 “NO”
개량신약 등 R&D 통한 해외진출 성과 기대

다만, 김 대표는 “특허 존속기간 연장제도 등 선진국의 태도를 반드시 모방해야 하는 것은 아니다”라며 “미국이나 일본 등 중요한 판결 사례를 참고하되 법 논리만 따라가서는 안 되고 전반적인 산업계 의견을 적극적으로 청취하는 것이 중요하다”고 언급했다.

이어 국내 시장만을 보지 말고 세계 시장으로 시야를 넓혀가야 한다고 강조했다.

김 대표는 “한미약품 같은 큰 기업조차 해외 진출에 힘겨운 일들이 많았듯이 혁신적인 묘안이 필요하다”며 “전 세계적으로 약가 부담 때문에 제네릭 산업 육성이 선진국의 키워드인데 우리나라는 제네릭 사업이 충분히 육성돼 있고 오히려 과잉경쟁이 이뤄지고 있다. 기존 제품에 대한 해외진출 등 시도가 필요한 시점”이라고 말했다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기