의약품 허가신청 시 CTD제출이 의무화됐고, 허가 변경시 동등성 입증을 위한 대조약 범위가 확대됐다.

식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준과 조화 등을 골자로 한 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 8일 개정, 시행에 들어갔다.

개정안은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등의 내용이 핵심이다.

의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화(‘16.3.21)됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려해 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행에 들어간다.

허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품의 경우, 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했으나, 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 동등성시험을 실시할 수 있도록 개선했다.

식약처는 이번 개정을 통해 ‘의약품동등성시험’과 관련된 규제가 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추고 동등성 입증 방법을 개선하여 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제‧개정고시 등에서 확인할 수 있다.