일본뇌염백신이 승인서와 다른 방법으로 제조되는 것으로 확인돼 제조업체가 업무정지 처분을 받았음에도 여전히 개선되지 않은 것으로 드러났다.
일본 후생노동성은 4일 化学血清療法研究所에 일본 뇌염백신 피하용이 승인서의 내용과 다른 방법으로 제조된 것으로 드러났다면서 회사 측에 약사법에 근거한 경위보고를 지시했다. 
化血研은 일본뇌염백신 승인서와 제조실태가 다르다는 점을 해소하기 위해 지난 2월 26일 일부 변경 승인을 취득했지만 이후에도 승인 내용과 다른 방법으로 제조해 온 것으로 이번 불시검문에서 드러났다. 구체적으로는 세포 뱅크, 바이러스, 뱅크의 제작에서, 승인서에 기재된 일부 병원체 불활성화 처리 공정을 거치지 않은 원자재를 이용한 것으로 확인됐다.
이에 후생성은 化血研에서 이같은 제조를 실시한 경위에 대해 이 제품의 개발 시점까지 소급해 조사하고 그 결과를 보고토록 명령했다. 그 승인 이후에도 승인 내용과 달리 제조한 것은 제조품질 관리의 신뢰를 훼손한 것으로 이 회사가 제조 판매, 제조한 모든 제품에 대해 승인 내용과 다르게 제조하지 않았는지 재조사하고 결과를 보고하라고 명령했다. 이와 함께 재발 방지에는 조직, 운영 체제의 재검토가 필요하다며 업무 개선을 명령할 방침이다.
후생성은 "업무 정지 처분에도 불구하고 이러한 법 위반 행위가 여전히 이루어지고 있음이 밝혀진 것은 중대한 사태"라며 "이런 사태가 계속되는 경우 의약품 제조 판매업 허가 취소 처분까지 추진할 가능성이 있다"라고 지적했다. 하지만 이 백신의 품질, 안전성에 영향은 없다고 한다.
보고명령을 받은 化血研은 "진지하게 대응하고 일본뇌염백신의 향후 출하에 대해서는 후생 노동성과 상담한 후에 안정 공급에 지장을 주지 않도록 추진하겠다"고 밝혔다.
보고 명령에서 지적된 승인과 다른 제조 방법에 대해서는 "제조 판매 승인서 기재의 정확성을 일부 누락돼 그 점에 대해 이전부터 후생노동성에 보고하고 대응을 논의했다. 일부 언론에서 지난 9월 후생노동성의 불시 검사에서 본건이 드러났다고 보도됐지만 후생노동성에 자주적으로 보고한 것"이라고 해명했다.
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