한미약품 폐암치료제 ‘올리타정’의 3상 임상시험 과정에서 사망자가 발생하면서 정부의 조건부 허가제에 대한 안전성 논란까지 이어지고 있다.

5일 업계에 따르면 임상 1상 및 2상을 거친 신약에 대해 먼저 시판을 허가하고 임상 3상을 진행토록 하는 조건부 허가제가 환자의 건강을 위협한다는 것.

지난 5월 식약처로부터 조건부 허가를 받은 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’은 시판 후 임상 3상 진행 중 4월·6월·9월에 걸쳐 환자 중 1명에서 스티븐존슨증후군(SJS), 2명에서 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응이 나타났고 이 중 2명의 환자가 사망한 것으로 최근 알려졌다.

약업계 한 관계자는 “정부가 국산 신약 키우기에 눈이 멀어 국민 건강권은 뒷전”이라며 “‘조건부 허가제’는 제약사를 위한 제도이지 국민을 위한 제도가 아니다. 부작용 피해자가 더 확대되기 전에 관련 제도를 강화해야 한다”고 꼬집었다.

정부가 4개월 전 대통령 주재 규제개혁장관회의에서 내놓은 알츠하이머나 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대한 ‘조건부 허가제’ 확대 방안 또한 재검토해야 한다는 지적이다.

반면 제도적 문제로 몰아가서는 안 된다는 의견도 제기됐다.

다른 의료계 관계자는 “더 이상의 치료제를 쓸 수 없는 폐암환자들에게 기회 제공까지 빼앗아서는 안 된다”며 “생사의 기로에 선 환자들에게는 최선의 선택일 수 있고, 많은 환자들에게서 나타나는 치료 효과는 부정할 수 없다. 그들에게는 한 줄기 빛과 같을 수 있다”고 피력했다.

또한 “임상 참여는 자율적이고 조건부 허가제는 미국에서도 운영되고 있는 제도다. 제도를 규제할 것이 아니라 임상 도중 발생하는 부작용에 대한 철저한 검토와 재빠른 대처 등 보완이 이뤄져야 한다”고 제언했다.

정부가 ‘올리타정’ 허가 승인 한 달 전에 4월 사망자가 발생, 보고됐음에도 조건부 허가를 승인했고 특히, 지난해 사망한 사례의 경우 1년 2개월이나 지난 지난달 보고되는 등 허술한 보고체계와 그에 따른 대응이 이뤄지지 못했던 점을 개선해야 한다는 설명이다.

한편, 식약처는 올리타정의 시판 허가는 존속시키ㅐ 제한적 판매 허가를 유지하기로 결정했다.