식품의약품안전처는 비소세폐암치료제인 한국로슈 타쎄바정 등 엘로티닙염산염제제 의약품 효능효과와 용량용법 등 허가사항을 통일조정했다.
효능효과에서는 백금계 약물을 기본으로 한 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법을 삭제했다.
또 용량용법은 흡연은 약의 노출을 50-60% 정도 감소시키고 현재 흡연하는 비소세포폐암환자에서 최대 내약 용량 300mg을 신설했다. 또 흡연을 지속하는 환자에서 화학요법 치료 후 2차 요법에서 300mg 용량 투여는 이 약의 권고용량 150mg과 비교할 때 유효성을 향상시키지는 않는다는 내용도 추가했다.
이상반응 부분에서는 백금계 약물과 유지요법에 따른 이상반응이 추가됐다.
한편 기존 ‘소아에 대한 안전성 및 유효성이 연구된바 없다’에서 ‘확립되지 않았다‘로 변경했다. 해당제품은 다음과 같다.
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