“SmartX”로 미용·성형시장에 도전장

[동구바이오제약 김윤관 차장]

동구바이오제약은 피부·비뇨기과 전문의약품에 강점을 지닌 제약사로 피부과 처방에서는 업계 1위를 달리고 있다. 수년 전부터 연구개발(R&D)에 매진해 역량을 끌어올린 결과, 지난해 첫 성과물인 자가지방 줄기세포 추출키트 ‘SmartX(스마트엑스)’가 탄생했다.

현재 스마트엑스는 성형외과와 피부과에서 널리 활용되고 있다. 줄기세포가 많이 분포한 허벅지 내측, 옆구리, 하복부에서 자신의 줄기세포를 추출해 미용, 성형 등에 시술토록 하는 것이다. 자가지방을 사용하는 만큼 안전하고, 키트를 통해 추출해 즉시 시술이 가능해 효율성도 향상시켰다. 이 같은 시술을 키트화한 것은 동구바이오제약이 세계 최초다.

또한 일반 지방 이식의 경우 시간이 지나면 지방이 체내에 흡수돼 효과가 떨어질 가능성이 있지만 줄기세포를 이용한 지방이식은 지방 생착률을 높여 추가 교정 없이도 효과 지속기간이 길어진다는 회사 측의 설명이다.

동구바이오제약은 피부과 처방 1위를 달리고 있는 것을 발판으로 미용·성형분야로까지 줄기세포를 접목해 시장을 넓히겠다는 야심찬 포부를 밝히고 있다. 스마트엑스로 추출한 줄기세포를 활용할 수 있는 분야는 무궁무진하다는 것.

더욱이 동구바이오제약은 유럽 인증(CE)을 취득해 스마트 엑스의 수출에도 박차를 가하고 있다. 게다가 3월엔 중국기업과도 계약을 체결하고 현지 허가 취득에 매진하고 있으며, 일본에서는 2015년부터 판매가 진행되고 있다. 이같이 글로벌 품목으로 육성을 추진하고 있는 스마트엑스의 담당자인 동구바이오제약 김윤관 차장을 만나 자세한 이야기를 들어보았다.

Q 스마트엑스의 특장점은?

A 스마트엑스는 세계최초 지방유래줄기세포(SVF세포) 추출키트다. 줄기세포를 이용한 난치병 및 만성질환 치료와 미용성형 분야에서 경제적인 비용으로 고효율의 효과를 기대할 수 있는 최적화된 의료기기다. 기존 식약처 허가가 완료된 고가의 장비들과 달리 이미 병원에서 보유하고 있는 장비와 스마트엑스만으로 안전하게 줄기세포를 추출해 다양하게 활용할 수 있다.

또한 기존 장비나 추출법에 비해 스마트엑스는 최대 1.5배 이상의 SVF세포를 확보할 수 있다. 98.5%의 세포 생존률을 통해 배양과정 없이도 줄기세포 고유 특성인 강력한 자가 재생과 분화능을 기대할 수 있다. 더불어 콜라게나아제 세척을 완벽하게 해 안전성을 확보했다.

Q 기존 장비들과의 차별점은?

A 기존 장비들은 최소 5천만 원에서 2억 원까지 초기 구입비용이 소요되며, 1회 사용되는 유지비용도 50만 원에서 200만 원까지 발생해 이러한 부담으로 인해 병원에서 실사용이 많이 이뤄지지 않고 있다.

스마트엑스는 병원이 이미 보유하고 있는 장비들을 활용함으로써 초기 구입비용이 매우 적어 경제적이다. 또한 의료인이면 누구나 쉽게 조작이 가능한 키트형태로 편리성을 갖추고 있다.
이에 현재 경쟁품목은 허가를 받은 제품군이라기보다 연구실의 연구원들을 통해 사용되고 있는 메뉴얼방식이다. 스마트엑스는 비임상시험을 통해 메뉴얼방식 대비 1.5배 이상의 세포를 획득하며 우수성을 입증했다.

특히 스마트엑스는 식약처 허가기준에 의해 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 안전성시험을 거쳤다. 우수의약품 제조관리기준(GMP) 수준의 연구소를 통해 기준 SVF세포 추출방식과 비교해 유효성(회수율, 생존율, 세척률)을 확보했다. 이에 안정성과 기술력을 인정받아 식약처로부터 지방분리용기구(3등급) 의료기기로 정식 허가를 받았다.

현재 스마트엑스는 8개의 국내특허 등록과 일본, 중국에 핵심특허 1건씩을 등록했다. 지난 3월에는 국내 지방 분리기 최초로 CE 인증을 획득해 유럽에서도 판매가 가능해졌다.

Q 어떻게 활용되고 있나?

A 현재 의료기관에서는 미용, 성형 등 안티-에이징에 활용되고 있다. 또한 SVF세포를 이용한 지방이식과 흉터치료, 탈모치료 등에 대한 연구가 활발하게 진행, 해당 분야로 진출 계획도 세우고 있다. 향후 어깨나 무릎 등의 통증치료와 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 등에도 활발한 활용이 가능해질 것으로 기대하고 있다.

올 하반기에는 총 5건의 임상이 개시될 예정이다. 또한 2017년 초에는 미용, 성형부분에 임상이 완료될 예정이며, 3년 내에 신의료기술을 위한 치료목적의 임상이 완료될 예정이다. 현재 빅5 종합 병원을 통해 임상프로토콜 완료와 임상시험심사위원회(IRB)를 진행 중에 있다.

또한 유방암 환자의 유방 절개 후 지방을 통한 재건술, 다크써클, 흉터 등으로 사용 분야를 늘릴 예정이며, 말초혈관 질환인 레이노증후군 등으로도 임상을 확대할 예정이다. 인구 노령화로 인해 급속히 늘어나고 있는 퇴행성관절염, 대퇴골두무혈성괴사증 등을 포함해 다각적인 임상계획도 잡고 있다.

Q 국내외 매출 목표는?

A 스마트엑스는 지난 2015년 일본과 30억 원 규모 수출 계약을 체결했고, 5월에 중국 기업과 업무협약 계약이 완료돼 오는 2018년 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 허가등록을 목표로 진행 중이다. 싱가폴, 베트남, 인도네시아, 필리핀 등 아시아지역에서의 지속적인 관심을 받고 있어, 연내 다수의 추가 계약을 성사시킬 방침이다.

구체적인 매출 목표는 스마트엑스를 통해 국내에서 100억 원, 해외에서 200억 원 매출이다. 현재는 시장 기반을 다지는 상태로 올해는 내수시장에서 50억 원의 매출을 기대하고 있다. 나아가 향후 3년 내 300억 원대 블록버스터급 제품으로 육성할 계획이다.

또한 CE 인증을 바탕으로 현재 프랑스 및 다수 나라와 계약 추진을 진행하고 있다. 향후 북미, 남미지역도 공격적인 마케팅을 통한 파트너십을 완료해 스마트엑스가 줄기세포 부문 No.1 의료기기가 될 수 있도록 노력할 것이다.