ISPOR란?

ISPOR는 미국 워싱턴에 본부 사무국을 두고, 약물경제학과 아웃컴 연구개발과 보급을 중점 사업으로 추진하는 국제학회다. ISPOR는 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research 약자로, 국제 의약경제 아웃컴 연구학회로 번역할 수 있다. 

Pharmacoeconomics은 약물 경제학으로 번역되지만 다른 번역어가 사용되는 경우도 있다. 약물경제학을 연구대상 영역에 포함시킨 학회가 여러 개 있지만 약물경제학에 초점을 맞춘 학회는 ISPOR뿐이다.

1995년에 설립 2015년 20주년

ISPOR는 지난 1995년에 설립됐으며 2015년에 20주년을 맞이한다. 설립 당시 400명 정도였던 회원 수가 매년 계속 증가해 현재는 115개국에서 8,000명이 회원으로 돼 있다. 

국가·지역별로 설립되는 지역부회(local chapter)도 현재 71개 지부가 있고, 그 지역 지부회원을 포함하면 총 회원수는 15,500명 이상으로 추계되고 있다.(도표1) 

미국과 유럽서는 매년 회의 개최

ISPOR는 국제학회지만, 미국과 유럽 회원이 대부분을 차지하고 있기 때문에 ISPOR 학술 대회도 미국(연례 모임)과 유럽(유럽 회의)에서 매년 1회씩 개최된다. 또한 최근 아시아 국가들의 약물경제학에 대한 대처가 매우 활발해지고 있기 때문에 아시아 국가에 초점을 맞춘 아시아 태평양 회의도 2년마다 개최되고 있다. 지난 2014년부터는 라틴아메리카 회의도 개최됐다. 

아태회의는 2003년 9월 일본 고베에서 제 1회가 개최된 후 2006년 중국 상하이에서 제 2차 회의, 2008년 한국 서울에서 제 3차 회의, 2010년 태국 푸켓에서 제 4차, 2012년 대만 타이베이에서 제 5차 회의를 거쳐 2014년 중국 베이징에서 제 6차 아시아 태평양 회의가 개최된 바 있다. 

다음의 연례 모임은 2015년 미국 필라델피아, 유럽회의는 2014년 11월 네덜란드 암스테르담에서 개최됐다. 제 7회 아시아 태평양 회의는 2016년 9월 싱가포르에서 열린다. 

특히 2015년 필라델피아에서 열리는 제 20회 연례회의는 ISPOR 설립 20주년 기념행사이기도 하다. 제 1회 연례회의가 개최된 필라델피아, 게다가 제 1회 연례회의에서 사용된 장소와 같은 장소(메리어트 호텔)에서 20주년 기념행사가 열린다. 

ISPOR는 관련 분야의 연구 및 정책 이용 촉진을 위해 다양한 활동을 하고 있다. 연구에 필요한 기본 정보 정비와 교육, 출판, 인재 유통 지원 등도 실시하고 있다. 특히 출판에 주력하고 있으며, 정기적으로 발행되는 회원을 위한 뉴스 레터(ISPOR connection)과 학회지(Value in Health) 외에, ISPOR가 작성한 약물 경제학 용어도 있다. 이 용어집은 각국의 ISPOR 지역 지부가 그 나라의 언어로 번역하고 있다. 

ISPOR 홈페이지에서는 다양하고 유용한 정보가 공개돼 있다. 예를 들어, 전세계 국가의 의료 제도나 약물경제학 이용 상황을 알 수 있다. 또한 앞으로 약물 경제학을 공부하고자하는 사람들을 위해 web을 이용한 e- 러닝이 제공되고 있다.(기본적으로 유료지만 일부 무료 프로그램도 있음). 이들 대부분은 자원 봉사자로 볼 수 있기 때문에 반드시 최신 버전이 아닌 정보도 포함돼 있지만 관심 있는 사람들에게는 도움이 된다.

약물경제학 조직 및 인력 구축

해외 특히 유럽에서는 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 중요성이 점점 높아지고 있다. 영국 NICE의 비용대 효과 평가 내용은 다른 국가에서 종종 화제가 되고 있으며 독일 AMNOG의 조기 유용성 평가(early benefit assessment)에는 많은 제약기업들이 위협감마저 느끼고 있다. 프랑스도 지난 2013년부터 본격적으로 비용대 효과 평가를 약가 결정 과정에 도입했다. 또한 해외에서는 지금까지 개별적으로 이뤄진 승인 심사와 HTA의 과정을 조합하려 움직임도 나타나고 있다. 

이처럼 해외에서는 HTA와 비용대 효과평가에 대한 대응은 제약사와 의료기기업체들에게 필수적인 사항이 됐다. 

일본에서도 2016년부터 비용대 효과 평가를 시범 운영할 방침이어서 기업들이 향후 대처 방안에 대한 정책 검토가 시급한 과제가 됐다. 

종종 일본에서 비용대 효과 평가 논의가 HTA 도입 논의처럼 보도되고 있지만 이는 잘못된 것이다. HTA의 목적은 의료기술이 그 나라에서 사용 가치가 있는지를 평가하는 것이다. 중요한 것은 HTA는 하나의 평가가 아니라 여러 평가의 조합으로 구성됐다는 점이다. 

많은 HTA는 비용대 효과도 평가하지만, HTA에 비용 효율적인 평가가 필수적인 것은 아니다. 오히려 재정적인 영향이 더욱 중요시 된다. 즉 비용대 효과 평가는 HTA의 하나의 부품에 불과하다. 

HTA란 한마디로 국가에 따라 평가 유형과 흐름이 다른 점도 HTA의 실태를 파악하기 어렵게 하는 부분이다. 예를 들어, 많은 HTA는 유용성 평가 → 비용대 효과 평가 → 재정적 영향 평가라는 흐름이 채택되고 있지만, 그렇지 않은 경우도 있다. 

HTA는 반드시 유용성 평가를 포함하지만 주의해야 할 점은 HTA의 유용성 평가에서는 기존 의료기술이 비교 대상이라는 점이다. 예를 들어 승인심사에서는 위약 대조에서 유효성·안전성을 보여주면 되지만, HTA는 그렇지 않다. 현재 실제로 사용되고 있는 의료기술(대부분은 표준치료)과 비교했을 때 추가적인 유용성을 보여 주어야만 한다.(이를 현재 극단적으로 실행하는 곳이 독일 AMNOG의 조기 유용성 평가이다).
이처럼 HTA와 비용대 효과 평가는 의미가 다르지만 종종 혼동되는 것은 무엇 때문일까. 

전문가 대화에서도 HTA가 비용대 효과평가라고 이야기 하는 경우가 있다. 아마도 NICE의 비용대 효과평가처럼, 비용대 효과평가는 HTA의 여러 평가 중에서도 특히 중요한 역할을 하기 때문에 ‘HTA ≒ 비용대 효과 평가'처럼 취급될 수 있다. 

그러나 실제로는 HTA와 비용대 효과 평가는 다른 것이므로, HTA라는 말이 나올 때는 진정으로 HTA를 의미하는 것인지, 아니면 비용대 효과평가를 일시적으로 HTA라고 부르고 있는지를 우선적으로 판단해야 한다. 

일본에서 HTA 도입을 논의할 경우, 혼돈하기 쉬운데 현재 논의되는 것은 비용대 효과 평가에 대한 부분이며 HTA가 아니다.

가장 중요한 것은 임상 연구적 발상에서 탈피

일본에서는 HTA가 논의되지 않고 있지만 해외에서는 HTA를 빼고 제약과 의료기기 업체의 전략을 언급할 수 없다. 또한 비용 절감 효과를 비롯한 약물 경제적 관점에서 다양한 평가는 약가와 보험 상환 협상을 위한 정보 창출뿐만 아니라 개발 초기 단계에서 Go/No go decision 포트폴리오 전략, 제품 수명주기 전략, 기업인수 및 라이센싱, 로비 활동 등 매우 폭 넓은 영역에서 사용할 수 있다. 

일본에서도 2016년부터 비용대 효과 평가의 시범적 도입을 위해 많은 기업이 체제 구축에 나서고 있지만 새로운 조직과 체제를 구축하는 것이 쉬운 일이 아니다. 

제약·의료기기 기업, 특히 로컬 제약사들이 약물경제에 대응하는 체제를 고려할 때 가장 큰 문제는 ‘기존의 자산과 경험이 거의 쓸모가 없다’는 점이다. 

이전에도 간단하게 모델 분석을 살펴보았지만 모델을 사용한 약물 경제 분석은 임상시험과 같은 실제 환경에서 얻은 실제 데이터를 분석하는 것이 아니라 분석가가 구축한 모델을 사용한 시뮬레이션을 통한 분석이다. 때문에 약물 경제학 진수는 모델 분석에 있다고 해도 과언이 아니다. 

모델을 사용한 약제경제학은 ‘의사 결정을 위한 지원 도구’이다. 샘플 기반의 임상시험과는 역할이나 사고방식이 근본적으로 다르다. 예를 들어 임상시험에서는 반드시 실시되는 샘플 계산이나 통계학적 검증이 모델분석에서는 없다. 모델은 임상시험을 포함한 다양한 정보원으로부터 얻은 데이터가 사용되고 또한 다양한 가설도 설정된다. 

검증을 하지 않는 대신, 약물 경제 분석에서는 감도분석을 실시한다. 약물 경제 분석에서 중요한 것은 모델의 전제 조건과 설정한 데이터의 한계 (불확실성)를 파악하고 그 영향 범위를 설명하는 것이다. 이 때 감도 분석이 중요한 역할을 한다. 이러한 프로세스 개념은 기존의 임상 시험 기반의 생각과는 전혀 다르다. 

한편, 제약·의료기기 업체의 모든 활동 원천은 임상시험을 비롯한 임상연구에서 얻어진 데이터이다. 기업의 다양한 기능은 임상연구에서 얻어진 정보를 처리·활용하기 위해 만들어져 있다. 업무를 수행하는 사람들의 생각도 당연히 임상연구 기반의 발상과 상식에 물들어 있다. 

그러나 약물경제학은 임상 연구와는 완전히 다른 프로세스 개념으로 이뤄졌다. 제약·의료 기기 기업에게는 매우 이질적인 것으로 그동안 사내에 축적돼 온 지식과 경험은 거의 도움이 되지 않는다. 

제약·의료기기 기업은 기존에 통계분석 부서가 있다고 반론을 제기할 수 있다. 앞으로 약물 경제 담당 부서를 고려할 때 기대되는 인재 발굴 장소 중 하나가 통계분석 부문이라는 점은 틀림없는 사실이다. 이는 모델 분석 과정에서도 통계학적 지식이 필요하기 때문이다. 

그러나 임상연구적 발상에 가장 애착이 강한 것도 통계 분석 부문이다. 의사 결정 분석 발상에 원만한 의식전환이 불가능하면 반대로 조직 구축의 걸림돌로 작용할 위험이 높다. 

약물경제학의 조직 구성에서 가장 중요하게 인식해야 할 사항은 의사결정 분석인 약물경제학 과 샘플 기반 임상연구인 임상시험의 본질적인 차이다. 

기업의 조직·인재 육성에서는 항상 이 점을 인식해야 한다. 약물경제학을 임상연구 연장으로 생각하는 기업은 조직 구축과 운영에 실패할 가능성이 높다.

현재 일본 제약기업 체제

약물경제학에 대한 일본 제약기업과 의료기기업체 현황은 <도표1>과 같다. 

이미 약물 경제학 대응 전문 부서를 설치, 운영하는 기업도 있지만 상당수 기업이 구체적인 검토를 시작하는 단계에 있다. 

현재 로컬 제약·의료기기 기업에서의 가장 많은 형태는 ‘개별 제품 대응형’이다. 약물 경제학 담당 부서는 커녕 연락 담당자도 정해지지 않는다. 가끔 올라오는 약물 경제학 관계 프로젝트는 그때마다 담당자를 지정해 실시하는 수준이다. 

이 방법은 사람도 조직도 기술이나 경험을 거의 축적할 수 없다. 해외시장에서는 2016년 시범 도입 이전부터 약물 경제학에 대한 지식이 필수가 됐다. 로컬 업체들도 매출의 상당 부분을 해외에 의존하고 있는 점을 고려하면 적극적인 대응이 요구된다.